Biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène : la mise au point de la DGS

Biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène : la mise au point de la DGS

13.04.2012
Utilisés dans certains établissements de santé, les biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène doivent être totalement abandonnés pour la plupart des nouveau-nés, indique la Direction générale de la santé (DGS). L’absence de solution alternative satisfaisante pose problème pour les prématurés et les nourrissons souffrant de pathologies graves.
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    Biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène : la mise au point de la DGS

Suite aux révélations dans la presse de l’affaire des biberons et tétines stérilisés avec de l’oxyde d’éthylène (OE) dans certains établissements hospitaliers, plusieurs agences saisies par la DGS ont remis des rapports complémentaires à ce sujet.

Dans un communiqué publié ce vendredi, la préconisation de la Direction générale de la Santé est claire, s’agissant des nouveau-nés à terme et ne souffrant d’aucune pathologie : « les biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène n’ont pas à être utilisés ». Tous biberons, tétines, nourettes à usage unique ou non qui répondent aux « conditions d’asepsie requises pour un nouveau-né » peuvent être employés « selon les habitudes de la maternité ».

Pour les nouveau-nés pris en charge en service de néonatalogie et les nourrissons souffrant de pathologies graves, « les biberons ainsi que les dispositifs utilisés pour l’administration de certains médicaments et le stockage de lait maternel, doivent être microbiologiquement propres selon les critères définis par le HCSP », souligne la DGS. À savoir « absence de micro-organismes potentiellement pathogènes » (bacillus cereus, anaérobies sporulés, entérobactéries, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus) et « maîtrise de la flore totale » (absence de moisissures et levures totales et seuil cible à moins de 1 UFC/100 ml). Problème : « selon les contacts établis avec les différents industriels, il apparaît que les processus autres que la stérilisation l’oxyde d’éthylène ne peuvent à ce jour permettre d’atteindre ces critères biologiques », constate la DGS.

Données encore limitées.

La Direction générale de la santé se veut toutefois rassurante : les analyses effectuées jusqu’à présent en établissement de soins « ne mettent pas en évidence d’excès de risque chez les nourrissons et prématurés nourris à l’hôpital à l’aide de biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène ». Avec seulement 85 ensembles « tétines + biberons » analysés, le nombre limité de résultats rend encore difficile la caractérisation de cette exposition, tempère la DGS.

Pour encadrer les conditions de mise sur le marché des biberons stérilisés à l’aide de cette technique, la DGS demande à l’Afssaps « d’établir avec les industriels les conditions de désorption et d’analyse des quantités résiduelles d’OE » garantissant une valeur limite en quantité résiduelle du produit « avant libération des lots et livraison aux établissements de santé ». Des contrôles devront être menés par l’agence au niveau des fabricants et des hôpitaux.

Les Agences régionales de santé (ARS) auront par ailleurs à « veiller à l’application des recommandations de restriction d’utilisation » de cette technique de stérilisation pour les biberons et tétines. L’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) doit remettre prochainement les conclusions de son enquête sur le respect de la réglementation existante entourant l’OE et sur l’état des lieux des approvisionnements des établissements de santé à la mi-novembre 2011.

 DAVID BILHAUT
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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