Mediator : une estimation de 1 300 décès par atteinte valvulaire

Mediator : une estimation de 1 300 décès par atteinte valvulaire

09.02.2012
Dans une nouvelle publication (1), deux chercheurs INSERM estiment par extrapolation que, entre 1976 et 2009, l’usage de benfluorex a pu être responsable en France de 3 100 hospitalisations et 1 300 décès par insuffisance valvulaire.
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    Mediator : une estimation de 1 300 décès par atteinte valvulaire

Pour leurs calculs, Agnès Fournier et Mahmoud Zureik se sont basés sur les données suivantes :

1) exposition de la population française au benfluorex ;

2) risque relatif d’hospitalisation pour insuffisance valvulaire, associé au benfluorex ;

3) nombre d’hospitalisations pour insuffisance valvulaire parmi les individus qui étaient utilisateurs de benfluorex en 2006 ;

4) mortalité par insuffisance valvulaire.

Sur le plan statistique, le principe a été d’extrapoler le nombre d’hospitalisations pour insuffisance valvulaire attribuable au benfluorex, observé dans la période 2006-2009 parmi les individus qui étaient utilisateurs de benfluorex en 2006, par rapport à la population totale des utilisateurs de benfluorex (1979-2009).

Les auteurs indiquent que, en France, selon leurs calculs, l’utilisation de benfluorex pendant la période 1979-2009 est susceptible d’être responsable d’environ 3 100 hospitalisations et 1 300 décès par insuffisance valvulaire. Ils soulignent que ces résultats pourraient être sous-estimés car leurs calculs ne prennent pas en compte les insuffisances valvulaires chez ceux qui ont consommé moins de 30 boîtes de benfluorex ; mais qu’il existe aussi une source de possible surestimation du nombre de décès attribuables au benfluorex. « Quelques lésions valvulaires peuvent régresser avec l’arrêt du benfluorex, comme l’ont suggéré des études avec les dérivés de la fenfluramine. »

Les Laboratoires Servier ont réagi immédiatement à la publication de ces chiffres. Dans un communiqué, ils « tiennent à souligner que l’étude annoncée par la presse concernant Mediator n’est pas une nouvelle étude ». Selon le fabricant de Mediator, « il s’agit des mêmes chiffres déjà largement diffusés mais non confirmés, issus d’une étude statistique dont la méthodologie a fait l’objet de sérieuses critiques. Ces chiffres ont été simplement remaniés par les auteurs, en vue d’une publication ». Le laboratoire précise enfin que « des études cliniques menées par des cardiologues sont actuellement en cours. Elles seules permettront d’évaluer l’incidence réelle des valvulopathies chez les patients traités ».

(1) Pharmacœpidemiology and Drug Safety (2012). Publication online sur Wiley Online Library (wileyonlinelibrary.com) DOI: 10.1002/pds.3213.

 DR EMMANUEL DE VIEL et HENRI DE SAINT ROMAN
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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