Affaire des prothèses PIP - Un système de surveillance à revoir

Affaire des prothèses PIPUn système de surveillance à revoir

30.01.2012
Le ministre de la Santé Xavier Bertrand doit recevoir en fin de journée les rapports de la Direction générale de la santé et de l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) concernant les dysfonctionnements survenus dans l’affaire des prothèses PIP. Parmi les pistes d’amélioration, le marquage CE (pour conformité européenne) des dispositifs médicaux, la matériovigilance mise en place au niveau national et le système de déclaration d’incident sont particulièrement envisagés.
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    Un système de surveillance à revoir

• marquage CE

Au niveau européen, la réforme de la directive de 2007 (2007-47) serait dans les tuyaux depuis plusieurs mois. Les dispositifs médicaux (DM) devraient être soumis à des contrôles plus stricts et faire l’objet d’une meilleure traçabilité : la Commission européenne promet de publier, en mars, une proposition de « mise à jour de la législation européenne ». L...

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