Le projet de loi sur le médicament encadre le hors AMM

Le projet de loi sur le médicament encadre le hors AMM

26.07.2011
Le texte relatif à la modernisation du système des produits de santé, qui détaille la réforme annoncée par Xavier Bertrand afin d’éviter une nouvelle affaire Mediator, est quasiment bouclé.
  • 1311695822274052_IMG_65482_HR.jpg

    Le projet de loi sur le médicament encadre le hors AMM

L’avant-projet de loi sera présenté lundi 1er août en Conseil des ministres. Des modifications peuvent intervenir dans les prochains jours, précise le ministère de la Santé, qui fait circuler le texte. Le Conseil d’État ne s’est pas encore prononcé.

La phase de consultation touche à sa fin : plusieurs personnes sont auditionnées cet après-midi même au ministère, afin de livrer leurs commentaires. Le projet de loi comporte des avancées. La transposition du Sunshine act, qui prévoit la déclaration obligatoire des liens d’intérêt pour tout acteur de santé, constitue « le point dur du texte, sa principale mesure », estime un patron d’agence sanitaire. Pour le reste, « ce n’est pas la révolution », note cet observateur.

L’actuelle mouture comprend 28 pages, et trois titres. Plusieurs passages concernent directement les médecins. Comme prévu, les prescriptions hors AMM sont encadrées. Le prescripteur pourra sortir de l’indication « de manière temporaire et en l’absence d’alternative thérapeutique » s’il le juge « indispensable ». À charge pour lui de remplir trois obligations : informer son patient, motiver la prescription hors AMM dans le dossier médical, et écrire la mention « hors AMM » sur l’ordonnance. Les médicaments prescrits hors AMM demeurent non remboursables.

Le Mediator a été largement prescrit comme coupe-faim, en dehors de son indication. À l’avenir, le volume de prescriptions hors AMM sera sous surveillance. Le projet de loi prévoit que le CEPS (comité économique des produits de santé) signe une convention avec les laboratoires qui engage ces derniers à « mettre en œuvre, en direction des prescripteurs, des moyens d’information spécifiques lorsqu’il est constaté un usage trop important de la prescription hors AMM, et ce, sans motif légitime ». « Le CEPS pourra infliger une pénalité financière à l’entreprise qui n’aurait pas respecté ses engagements conventionnels ».

La visite médicale à l’hôpital sera collective durant les deux prochaines années. Si l’expérimentation se révèle satisfaisante, le dispositif pourra être étendu à la médecine de ville. Le CEPS et les entreprises du médicament signeront une charte avec « des objectifs chiffrés, par année, d’évolution de la visite médicale pour certaines classes pharmacothérapeutiques ». Des pénalités sont prévues en cas de manquement constaté.

Le circuit de pharmacovigilance se trouve renforcé. L’AFSSAPS est remplacée par l’ANSM, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, aux missions et aux pouvoirs élargis. Ainsi, l’ANSM peut exiger des études supplémentaires avant d’octroyer une AMM. L’ANSM est chargée de diffuser ses messages sanitaires plus largement qu’à présent, auprès de l’opinion publique et des professionnels de santé.

Le Mediator est resté 33 ans sur le marché français. D’autres pays européens l’ont retiré plus tôt. Les pouvoirs publics veulent éviter que le scénario ne se renouvelle. « En cas de doute, celui-ci profite au patient », est-il écrit à plusieurs reprises dans l’avant-projet de loi. La déclaration des effets indésirables, obligatoire pour les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les pharmaciens, est ouverte aux patients. La loi anti-cadeaux est étendue aux agences sanitaires et aux étudiants en médecine. Une charte de l’expertise sanitaire définit les cas de conflits d’intérêt.

DELPHINE CHARDON
Source : Lequotidiendumedecin.fr

Commentez

Vous devez être inscrit ou abonné pour commenter un article et réagir. Pour rappel, la publication des commentaires est réservée aux professionnels de santé.

A la une

add

« L'humanité ne peut s'arrêter aux frontières de la France ! » : le Pr Pitti explique pourquoi il renonce à ses insignes d'officier de la légion d'honneur

Pr Raphaël Pitti

Le Pr Raphaël Pitti, chef du service de réanimation à la polyclinique de Gentilly (Nancy) et médecin humanitaire, a été promu au rang... 11

L'athérosclérose présente chez la moitié des 40-54 ans sans facteur de risque cardiovasculaire… Faut-il s'en soucier ?

athérosclérose

Une tension basse, une glycémie faible et un taux de cholestérol dans la norme suffisent-ils à garantir des artères saines ? Une étude... Commenter

La consommation d’antibiotiques en France reste à la hausse en ville

ANTIBIOTIQUES

La tendance à la hausse de la consommation d’antibiotiques en ville se poursuit depuis 2010, après une période de baisse (2000-2005) puis... 1

A découvrir
l'annuaire du-diu
GUIDE PHARMA SANTE

Le Guide Pharma Santé regroupe l’ensemble des informations et points de contacts des entreprises du monde de la Santé.

Consulter
imageagenda

Retrouvez tous les évènements
et congrès à venir

Consulter