Transmission des données patients : l’EMA épingle Roche

 22/06/2012

   

L’Agence européenne du médicament (EMA) vient d’annoncer qu’au terme d’une inspection de routine, 80 000 données concernant des patients américains traités par des produits Roche, essentiellement en cancérologie, n’ont pas été notifiées aux autorités européennes, alors même que 15 161 de ces dossiers concernaient des décès sous traitement.

L’EMA, tout en suspectant que cette omission avait pour effet de passer sous silence d’éventuels effets secondaires, prend le soin de préciser que l’on ne peut pas établir un lien de causalité direct entre les décès et les traitements pris et qu’il n’y a actuellement aucune preuve d’un impact négatif de ce dysfonctionnement sur les patients.

Pour sa part, Roche souligne que la non-évaluation et le non-transfert des données aux autorités européennes n’étaient pas intentionnels et que le groupe s’engage à corriger activement et rapidement ce qui est considéré comme une erreur de fonctionnement des mécanismes internes de notification du laboratoire helvétique.