Suppositoires à base de terpène : retrait de lots

lequotidiendumedecin.fr 14/02/2012

   

Dans un message d’alerte l’Afssaps indique que du fait du risque d’atteinte neurologique essentiellement convulsif, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont désormais contre-indiqués d’une part, chez les enfants de moins de 30 mois et, d’autre part, quel que soit leur âge, chez les enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou d’épilepsie.

En accord avec l’Afssaps, les laboratoires concernés procèdent de la façon suivante :

1) liste 1 : spécialités Nourrissons, suppositoires à base de dérivés terpéniques destinés aux enfants de moins de 30 mois : retrait de tous les lots.

2) liste 2 : spécialités Enfants, suppositoires à base de dérivés terpéniques destinés aux enfants de plus de 30 mois : retrait limité aux lots non conformes (étiquetage/notice sans les contre-indications précitées).

Certains lots des spécialités destinées aux enfants de plus de 30 mois ont fait l’objet d’un contre-étiquetage, sur le conditionnement extérieur, mentionnant les nouvelles contre-indications ; cela afin d’éviter une rupture de stock dans l’attente de la mise sur le marché de lots conformes aux nouvelles dispositions. Les lots des spécialités Enfants conformes ou contre-étiquetés ne font pas l’objet de retrait.

Consulter le site de l’Afssaps : http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Messages-d-alertes

› Dr E. DE V.