Mediator : une estimation de 1 300 décès par atteinte valvulaire

lequotidiendumedecin.fr 09/02/2012

   

Pour leurs calculs, Agnès Fournier et Mahmoud Zureik se sont basés sur les données suivantes :

1) exposition de la population française au benfluorex ;

2) risque relatif d’hospitalisation pour insuffisance valvulaire, associé au benfluorex ;

3) nombre d’hospitalisations pour insuffisance valvulaire parmi les individus qui étaient utilisateurs de benfluorex en 2006 ;

4) mortalité par insuffisance valvulaire.

Sur le plan statistique, le principe a été d’extrapoler le nombre d’hospitalisations pour insuffisance valvulaire attribuable au benfluorex, observé dans la période 2006-2009 parmi les individus qui étaient utilisateurs de benfluorex en 2006, par rapport à la population totale des utilisateurs de benfluorex (1979-2009).

Les auteurs indiquent que, en France, selon leurs calculs, l’utilisation de benfluorex pendant la période 1979-2009 est susceptible d’être responsable d’environ 3 100 hospitalisations et 1 300 décès par insuffisance valvulaire. Ils soulignent que ces résultats pourraient être sous-estimés car leurs calculs ne prennent pas en compte les insuffisances valvulaires chez ceux qui ont consommé moins de 30 boîtes de benfluorex ; mais qu’il existe aussi une source de possible surestimation du nombre de décès attribuables au benfluorex. « Quelques lésions valvulaires peuvent régresser avec l’arrêt du benfluorex, comme l’ont suggéré des études avec les dérivés de la fenfluramine. »

Les Laboratoires Servier ont réagi immédiatement à la publication de ces chiffres. Dans un communiqué, ils « tiennent à souligner que l’étude annoncée par la presse concernant Mediator n’est pas une nouvelle étude ». Selon le fabricant de Mediator, « il s’agit des mêmes chiffres déjà largement diffusés mais non confirmés, issus d’une étude statistique dont la méthodologie a fait l’objet de sérieuses critiques. Ces chiffres ont été simplement remaniés par les auteurs, en vue d’une publication ». Le laboratoire précise enfin que « des études cliniques menées par des cardiologues sont actuellement en cours. Elles seules permettront d’évaluer l’incidence réelle des valvulopathies chez les patients traités ».

› DR EMMANUEL DE VIEL et HENRI DE SAINT ROMAN

(1) Pharmacœpidemiology and Drug Safety (2012). Publication online sur Wiley Online Library (wileyonlinelibrary.com) DOI: 10.1002/pds.3213.