Hépatite C et ViraferonPeg : l’AFSSAPS demande aux patients de contacter leur médecin

lequotidiendumedecin.fr 10/02/2012

   

« À la suite de la publication dans la presse d’informations à propos de ViraféronPeg administré par stylo injecteur, l’AFSSAPS est concernée par l’évocation d’une perte de chance pour les patients et la nécessité de sécuriser l’emploi de ce produit de santé », affirme l’agence dans un communiqué.

L’agence explique avoir reçu le 8 février le laboratoire MSD-France et s’être entretenue avec le Pr Albert Tran, chef du service d’hépato-gastroentérologie de l’hôpital de l’Archet (Nice). « La firme a reconnu avoir été destinataire de nombreuses réclamations sur le fonctionnement de ce stylo injecteur (250 en 2011) et envisage d’apporter des modifications techniques voire de repenser la conception du dispositif », souligne l’AFSSAPS. Par ailleurs, « le Pr Tran a confirmé les termes de son alerte, à savoir des difficultés d’utilisation pouvant aboutir à la non injection ou à l’injection partielle du produit », poursuit l’agence.

Pharmacovigilance.

Dans l’immédiat, il est conseillé aux patients « de reprendre contact avec les professionnels de santé qui les surveillent pour qu’ils s’assurent avec eux de l’utilisation correcte de leur stylo injecteur et de l’efficacité de leur traitement ». Dans les 10 jours, « un comité d’experts chargé de préciser les risques liés à ces dysfonctionnements et de proposer les mesures adaptées à la garantie de l’efficacité du traitement », précise l’AFSSAPS.

L’AFSSAPS indique qu’aucunsignalement n’a été enregistré « dans la base nationale de pharmacovigilance sur l’ensemble de la période 2002-2012 avec la spécialité ViraféronPeg, qu’il s’agisse de problèmes de qualité du produit, de cas d’erreurs médicamenteuses, de problèmes ou de complications associés au dispositif ou encore d’inefficacité du médicament ». En revanche, l’agence a reçu « 20 réclamations depuis 2002 (entre 1 et 4 selon les années), concernant des défauts de fonctionnement du stylo injecteur (piston bloqué, volume délivré inférieur au volume habituel…) ». Une revue cumulative des réclamations liées au dispositif va être effectuée lors du prochain rapport d’évaluation périodique de la sécurité de ViraféronPeg qui « sera soumis aux autorités européennes », explique l’AFSSAPS.

› Dr LYDIA ARCHIMÈDE