Dispositifs médicaux : à chacun ses responsabilités, selon Bruxelles

lequotidiendumedecin.fr 09/02/2012

   

En attendant la révision de la directive européenne sur les dispositifs médicaux, Bruxelles demande aux États d’améliorer dès maintenant la surveillance du marché des prothèses et implants médicaux. Le commissaire européen en charge de la Santé, John Dalli, a annoncé avoir écrit aux 27 ministres de la Santé pour leur suggérer « un plan d’actions immédiates ». « Il y a toute une série de mesures qu’il est à mon avis nécessaire de prendre le plus tôt possible », a-t-il précisé lors d’un point presse.

Parmi ces mesures, figure la possibilité, pour les autorités de certification, de « mener des inspections non annoncées ». La Commission européenne, qui doit revoir la législation « avant la pause estivale », estime que le système de surveillance devrait d’ores et déjà permettre aux autorités de certification d’avoir un « accès systématique » aux rapports d’incidents liés aux implants ou prothèses. Elle recommande également de coordonner l’analyse de ces incidents. Enfin, Bruxelles estime possible d’améliorer la traçabilité de ces dispositifs médicaux via des registres d’implants. La Commission européenne a, par ailleurs, demandé à ses experts de conduire des études supplémentaires approfondies sur l’impact potentiel sur la santé des implants mammaires défectueux de la société PIP.

› S. H.