THS continu : efficacité et tolérance démontrées après sept ans d'étude

Publié le 12/12/2002

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Cet essai était destiné à évaluer, non seulement l'efficacité de divers schémas de traitement combiné à doses adaptables sur les troubles climatériques de la ménopause et la prévention de l'ostéoporose, mais aussi leur tolérance.

Le traitement utilisé est un THS combiné adaptable, utilisé en continu grâce à des combinaisons différentes de valérate d'estradiol et d'acétate de médroxy-progestérone. Il s'agit de Duova, issu de la recherche Orion Pharma, commercialisé sous trois types de dosages et deux ratios estroprogestatifs (voire encadré).
Ont été incluses dans cet essai 419 femmes, âgées de 45 à 65 ans, ménopausées depuis plus de trois ans, non hystérectomisées, avec un IMC< 30 kg/m2, et dont la moitié avait déjà reçu un THS. Elles ont été réparties en six groupes (différents dosages de Duova) et suivies sept ans.
Tous les symptômes (bouffées de chaleur, troubles du sommeil, sueurs nocturnes) ont été améliorés au bout de quelques semaines, quel que soit le schéma. Les combinaisons faiblement dosées ont été aussi efficaces que les combinaisons à doses plus élevées, y compris sur la densité minérale osseuse qui a augmenté de façon significative ; aucune fracture de hanche n'a été observée.
La tolérance a été évaluée sur le pourcentage de femmes ayant au moins un effet secondaire lié au traitement depuis l'inclusion, et sur les effets secondaires liés au traitement rapportés pour au moins deux patientes dans chaque groupe.
Les résultats montrent :
- que le meilleur profil de tolérance est observé avec le dosage de Duova le plus faible (les seuls effets secondaires rapportés avec des dosages élevés sont des saignements persistants et des douleurs abdominales), ce qui favorise la bonne observance du traitement (plus de 85 % des femmes recevant Duova 1/2,5 ont poursuivi leur traitement pendant sept ans) ;
- et que tous les dosages de Duova offrent une excellente protection endométriale.
Alors que l'étude américaine WHI (Women Health Initiative Study) a fait apparaître une augmentation du risque relatif de cancer du sein et de maladies cardio-vasculaires chez les femmes sous THS, dans cet essai, ni accident coronarien, ni pontage n'ont été rapportés ; l'incidence des accidents vasculaires cérébraux était comparable à l'incidence de la population générale finlandaise et l'incidence du cancer du sein concorde avec l'incidence évaluée dans les études épidémiologiques antérieures (métaanalyse « Lancet », 1997 et 2002, et « JAMA » 2002). En outre, aucun cas d'hyperplasie ou de cancer de l'endomètre ou de cancer colo-rectal n'a été observé après sept ans de traitement par Duova.

Conférence de presse organisée par le Laboratoire Orion Pharma avec la participation des Drs Jorma Heikkinen (Finlande), Margaret Rees (Royaume-Uni), Henri Rozenbaum (Paris) et Laurence Aolozzi (Laboratoire Orion Pharma France).

Trois types de dosages

Indiqué dans le traitement des symptômes de carence estrogénique et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées depuis plus de trois ans et non hystérectomisées, Duova (association de valérate d'estradiol et d'acétate de médroxyprogestérone), est un traitement hormonal substitutif oral, sur mesure pour les femmes qui ne souhaitent pas de règles.
Simple d'administration, un comprimé par jour sans interruption, Duova offre la flexibilité des associations libres grâce à ses trois types de dosages : 1 mg de valérate d'estradiol + 2,5 mg de médroxyprogestérone, 1 mg de valérate d'estradiol + 5 mg de médroxyprogestérone, et 2 mg de valérate d'estradiol + 5 mg de médroxyprogestérone.
Ce concept original permet de conjuguer simplicité et adaptabilité en recherchant les doses minimales efficaces. Le traitement est généralement débuté avec la combinaison la plus faiblement dosée, Duova 1 mg/2,5 mg, les deux autres dosages Duova 1 mg/5 mg et 2 mg/5 mg sont recommandés si la posologie de l'une ou l'autre hormone doit être adaptée en fonction de la réponse au traitement.

Dr Micheline FOURCADE