CARMAT obtient les autorisations pour démarrer l’étude PIVOT en France
Brève

CARMAT obtient les autorisations pour démarrer l’étude PIVOT en France

13.07.2016

CARMAT, concepteur et développeur du projet de cœur artificiel annonce avoir obtenu les autorisations nécessaires du Comité de protection des personnes (CPP) et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour démarrer l’étude PIVOT en France.

Dans cette étude de phase II, les indications vont être élargies puisque « les patients éligibles à la transplantation dont la probabilité d’obtenir un greffon est très faible, pourront également bénéficier du cœur CARMAT ».

Comme l'avait souhaité le Pr Alain Carpentier, cofondateur de Carmat, cette phase devrait intégrer des centres étrangers. Les promoteurs de l'étude ont engagé des démarches pour obtenir des autorisations d’implantation de son cœur artificiel dans différents pays d’Europe.

« L’avis favorable du CPP, ainsi que l’autorisation de l’ANSM, confirment le bien-fondé des objectifs de la recherche et des conclusions attenues », commente le Dr Piet Jansen, Directeur médical de CARMAT. L’étude PIVOT « est une étape capitale franchie par CARMAT. Elle s’inscrit dans le processus de marquage CE que nous avons initié. Les résultats des études en France et dans le reste de l’Europe seront intégrés dans le module clinique du dossier dont l’évaluation a été confiée à DEKRA », précise Marcello Conviti, directeur général de CARMAT.

Dr L. A.
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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