Essai de Rennes : l'ANSM confirme un effet « hors cible » de la molécule
Brève

Essai de Rennes : l'ANSM confirme un effet « hors cible » de la molécule

Betty Mamane
| 04.04.2016

« Le mécanisme à l’origine de l’accident de Rennes dépassait la seule inhibition de la FAAH. Il implique très vraisemblablement la molécule BIA 10-2474 elle-même soit par une action directe, soit par l’intermédiaire d’un métabolite. » Telles sont les dernières conclusions de l'expertise en cours au sein de l'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) relative à l’accident dramatique survenu à Rennes au mois de janvier dernier dans le cadre d’un essai clinique qui a fait un mort. Le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) sur les inhibiteurs de la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase), mis en place par l'Agence rapporte ainsi le bilan du 24 mars 2016, prenant en compte les expertises et informations complémentaires apportées notamment par le laboratoire BIAL, instigateur de cet essai. 

Le Comité a également précisé que « Les études menées chez l’animal ont à nouveau été examinées en détail, y compris sur la base de pièces complémentaires, mais n’apportent cependant pas d’élément nouveau, notamment sur le plan d’un mécanisme de toxicité. » Un compte rendu complet, qui détaillera notamment les hypothèses privilégiées pour expliquer la toxicité de la molécule du laboratoire BIAL, les conclusions et les recommandations du comité, sera disponible prochainement, a annoncé l'ANSM.

Source : Lequotidiendumedecin.fr

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