Protelos : une décision de la Cour européenne en faveur des laboratoires Servier

Publié le 27/02/2015

Les laboratoires Servier, qui contestent devant le Conseil d’État français la limitation du remboursement de leur médicament contre l’ostéoporose Protelos, ont remporté une manche jeudi, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) leur donnant raison sur un point de procédure. « En 2011, les autorités françaises ont estimé que la prise en charge du Protelos par le système d’assurance-maladie devait être restreinte, notamment parce que l’absorption de ce médicament pouvait entraîner des problèmes thromboemboliques veineux, en particulier chez les femmes âgées de plus de 80 ans », explique la Cour. « Le Protelos n’est donc remboursé qu’aux patientes qui ne peuvent pas être traitées, en raison de contre-indication ou d’intolérance, par d’autres médicaments ou qui ne présentent pas de facteurs de risque d’événement thromboembolique veineux », poursuit l’instance européenne.

Le laboratoire qui avait saisi le Conseil d’État a été débouté en 2013 de ses requêtes contre l’Union nationale des caisses d’assurance-maladie (UNCAM), le Comité économique des produits de santé (CEPS) et l’Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé (AFSSAPS). En revanche, la requête contre les ministères de la Santé et de l’Économie a été renvoyée à la CJUE. Le laboratoire estimait que la motivation d’une telle décision n’était pas conforme à une directive européenne.

Dans son jugement, la Cour estime que le droit européen n’a pas été respecté. La directive prévoit que les autorités motivent précisément leur décision lorsqu’ils refusent le remboursement d’un médicament, même partiellement. Cette « obligation de motivation » doit permettre aux parties intéressées « de vérifier » que les décisions « sont prises sur la base de critères objectifs et n’opèrent pas de discrimination ».

Le Protelos est commercialisé en France depuis janvier 2006. De nouvelles recommandations ont été émises en mars 2014 pour une évaluation tous les 6 à 12 mois du risque cardiaque chez les patients traités.

Dr L. A.