Cœur artificiel total CARMAT : avis favorable français pour un essai
Brève

Cœur artificiel total CARMAT : avis favorable français pour un essai

28.11.2011

CARMAT, concepteur et développeur d’un projet de cœur artificiel total, a reçu un avis favorable du Comité de protection des personnes concernant le premier essai clinique en France d’implantation chez des patients de cet appareillage.

CARMAT, rappelons-le, est le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde : l’expertise médicale du Pr Alain Carpentier, mondialement reconnu notamment pour l’invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards ; et l’expertise technologique d’EADS, leader mondial de l’aéronautique.

En fait, deux autorisations sont nécessaires pour engager le processus des essais cliniques : celle du Comité de protection des personnes et celle de l’AFSSAPS.

L’avis favorable du Comité de protection des personnes porte sur les aspects éthiques du protocole d’étude et du consentement du patient. Le protocole décrit un profil de patients en situation d’urgence pour lesquels toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, et prévoit un suivi approfondi en milieu hospitalier pendant le premier mois puis une fois par mois par la suite.

Pour ce qui est de l’AFSSAPS, dans le cadre de la procédure de pré-soumission accessible aux technologies innovantes, CARMAT continue de lui fournir les données pour son dossier d’instruction. Les tests fonctionnels débutés depuis de nombreuses années se poursuivent. Les compléments d’information remis à l’AFSSAPS portent sur les données des tests (« tout à fait satisfaisants », indique CARMAT) de biocompatibilité et de stérilité réalisés sur la bioprothèse, ses composants et son processus de fabrication.

Pour ce qui est de la sécurisation des prochaines étapes, les tests restants à soumettre à l’AFSSAPS portent notamment sur l’endurance du système complet (prothèses et composants externes). Les données d’endurance sont générées au fur et à mesure du temps passé par les systèmes sur les bancs d’essais (fonctionnement en continu du cœur artificiel).

 Dr E. DE V.
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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