Protelos en commission d’AMM, demain
Brève

Protelos en commission d’AMM, demain

28.09.2011

La commission nationale de pharmacovigilance réunie mardi, 27 septembre, a demandé une réévaluation du rapport bénéfice-risque de Protelos (ranélate de strontium). Ses conclusions sont transmises à la Commission d’AMM qui se réunira demain, jeudi 29 septembre. Charge à cette dernière de mettre en perspective le profil de risque de ce médicament avec les données portant sur son efficacité.

La commission nationale de pharmacovigilance fonde son avis sur une incidence d’accidents thromboemboliques préoccupante (malgré une diminution de 1/2 000 à 1/4 000 patients année), survenant notamment chez des patients présentant un ou plusieurs autres facteurs de risque de thrombose veineuse (dont l’âge supérieur à 80 ans), ainsi que sur la gravité des effets indésirables qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital.

La réévaluation devra tenir compte des paramètres suivants :

- Facteurs de risque thromboembolique veineux (en dehors de l’âge).

- Gravité des effets indésirables qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Quatre décès ont été signalés, ayant fait suite à un accident thromboembolique veineux dans trois cas et à un DRESS dans un cas. Dans deux de ces cas, dont celui de DRESS, le décès a été attribué à une autre cause que la prise du médicament.

- Indication en prévention primaire (quand l’ostéoporose n’est pas compliquée de fracture) ou secondaire (après fracture).

- Indication en première intention ou en deuxième intention (en cas d’allergie ou de contre-indications aux bisphosphonates).

De leur côté, les laboratoires Servier précisent que « les résultats du nouveau bilan de suivi national de Protelos sont conformes au profil de sécurité d’emploi attendu et ne révèlent pas la survenue d’effets indésirables inattendus majeurs. Dans ce contexte, les laboratoires Servier présenteront lors de la commission d’AMM les données des études cliniques contrôlées internationales réalisées chez près de 7 000 patientes, démontrant l’amélioration de la qualité osseuse en comparaison aux bisphosphonates et l’efficacité anti-fracturaire vertébrale et non vertébrale sur le long terme à 5, 8 et 10 ans, y compris chez les patientes de plus de 80 ans ».

 Dr G. B.
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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