Risque d’endotoxines dans des solutés de dialyse péritonéale Baxter
Brève

Risque d’endotoxines dans des solutés de dialyse péritonéale Baxter

16.12.2010

L’AFSSAPS a été informée par les laboratoires Baxter de la présence d’endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches de solutions pour dialyse péritonéale (Extraneal, Dianeal et Nutrineal).

Les produits concernés sont :

– Nutrineal, Extraneal et Dianeal de volumes inférieurs à 5 litres,

– Dianeal PD4 3,86% 5 litres, lot 10I17G30,

– Dianeal PD4 1,36% 5 litres, lots 10A20G30 et 10C03G30.

Les bactéries à l’origine de ces endotoxines ont été retrouvées sur la chaîne de production, située en Irlande. Elles sont détruites au cours du processus de fabrication et absentes du produit fini, où peuvent néanmoins se trouver des endotoxines. Des mesures correctives ont été prises, notamment l’arrêt de la ligne de production impliquée.

Les patients qui reçoivent ces solutions peuvent présenter des signes suggérant une péritonite aseptique, tels qu’un liquide de dialyse trouble, associé ou non à des symptômes comme des douleurs abdominales, nausées, vomissements ou fièvre.

La présence d’endotoxine est relevée dans une faible proportion des poches des lots concernés.

Le laboratoire Baxter procédera au retrait progressif des lots concernés, à mesure que de nouveaux lots conformes seront disponibles, dès le début 2011.

lequotidiendumedecin.fr, le 16/12/2010

Dr G. B.
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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