Essais cliniques : la loi française est l'une des plus avancées, selon le Pr Jardé

Essais cliniques : la loi française est l'une des plus avancées, selon le Pr Jardé

20.01.2016

À la suite des événements dramatiques survenus lors de l’essai thérapeutique à Rennes, la commission des Affaires sociales du Sénat a annoncé, mercredi, qu’à l’issue des enquêtes en cours menées par l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) et l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM), elle appréciera « la nécessité de faire évoluer le cadre législatif en vigueur ». Elle a par ailleurs, rappelé qu’elle a « déjà par deux fois dénoncé », l’absence de décret permettant l’application de la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite loi Jardé.

Ce texte adopté depuis bientôt quatre ans conforte le fonctionnement des comités de protection des personnes (CPP) qui ont la tâche délicate de valider les protocoles de recherche. « Il est surtout une extension de la loi Huriet de 1988, précise son auteur le Pr Olivier Jardé, chirurgien orthopédiste au CHU d’Amiens, interrogé par « le Quotidien ». Celle-ci posait un cadre juridique pour les seuls volontaires des essais dits « interventionnels à risque ».

 

La réglementation européenne fait autorité

 

La loi de 2012 a étendu ce cadre à tous les types d’essais : soit aussi aux essais interventionnels à risque réduit ainsi qu’aux essais « observationnels » dans lesquels les volontaires ne reçoivent aucun type de traitement. La loi Jardé a, du reste, renforcé la protection de la confidentialité des données personnelles des volontaires et le principe de transparence des éléments de recherche, exigeant qu’ils soient rendus publiques. Elle a également établi le principe du tirage au sort des CPP pour leur participation à un essai clinique. « Avec cette loi, la France s’est trouvée être l’un des pays d’Europe les plus avancés dans la protection des volontaires. C’est pourquoi, tous ces points ont été précisément repris dans la réglementation européenne de mai 2014, qui désormais fait autorité, explique le Pr Jardé. En pratique, la loi de 2012 est, par ce fait, déjà en vigueur et il n’y a plus de nécessité à attendre un décret. »

 

La réaction de l'Académie de médecine

 

De son côté l’Académie nationale de médecine a exprimé « ses sentiments de compassion à tous ceux qui ont à souffrir des conséquences de cette étude, volontaires et leurs proches ». Elle a, en outre, rappelé que ces accidents n’ont pas d’équivalent connu et que « la législation sur la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales en France est très exigeante  depuis 1988 » et que « les essais cliniques ont permis jusqu’à aujourd’hui de sélectionner les candidats "médicament“ en toute sécurité ». Elle a ajouté que Le drame de Rennes interpelle « tous ceux qui proposent, valident et réalisent ces essais cliniques ».

« Les textes adoptés au niveau européen et les discussions en cours ne doivent pas nous exonérer d’une réflexion sur les éventuelles faiblesses de la législation en vigueur et les moyens d’y remédier » a, pour sa part, conclu la commission des Affaires sociales du Sénat.

Betty Mamane
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 3 Commentaires
 
S Médecin ou Interne 21.01.2016 à 08h13

Effectivement dans les études "observationnelles" on recueille et analyse seulement les données, la prise en charge des participants n'est pas modifiée par l'étude : ces derniers ne recoivent donc Lire la suite

Répondre
 
anthélix Médecin ou Interne 20.01.2016 à 23h18

« Un peu de confusion dans la rédaction de l'article. Quand vous parlez des volontaires qui ne reçoivent aucun traitement, il aurait mieux valu écrire "qui ne reçoivent aucune rémunération". Ai je Lire la suite

Répondre
 
Jérôme R Médecin ou Interne 21.01.2016 à 08h51

Exact...

Répondre

Commentez

Vous devez être inscrit ou abonné pour commenter un article et réagir. Pour rappel, la publication des commentaires est réservée aux professionnels de santé.

A la une

add

Hollande jette l'éponge, que va faire Touraine ?

hollande

François Hollande a créé la surprise jeudi 1er décembre en annonçant qu'il ne briguerait pas un second mandat à l'Élysée. Mais avant de... 23

Les amants diaboliques à l'italienne : un médecin et une infirmière accusés d'une dizaine de meurtres à l'hôpital

Laura Taroni

Soupçonnés d'avoir assassiné plusieurs patients en fin de vie, Leonardo Cazzaniga médecin anesthésiste, et sa maîtresse, Laura Taroni, de... Commenter

Plus de 2 300 personnes ont bénéficié d'une PreP depuis sa prise en charge à 100 % en janvier

prep

La ministre des Affaires sociales et de la Santé et des Marisol Touraine a une nouvelle fois défendu le traitement préventif contre le sida... 1

A découvrir

l'annuaire du-diu

GUIDE PHARMA SANTE

Le Guide Pharma Santé regroupe l’ensemble des informations et points de contacts des entreprises du monde de la Santé.

Consulter

imageagenda

Retrouvez tous les évènements
et congrès à venir

Consulter