Un patient en état de mort cérébrale au cours d'un essai de phase 1 à Rennes, une enquête est ouverte

Un patient en état de mort cérébrale au cours d'un essai de phase 1 à Rennes, une enquête est ouverte

Dr Lydia Archimède
| 15.01.2016
  • biotrial

Le ministère de la Santé confirme la survenue d'un accident grave dans le cadre d'un essai clinique de Phase1, mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen. Six volontaires ont été hospitalisés au CHU de Rennes dont un en réanimation « en état de mort cérébrale ».

« L'essai a été réalisé dans un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d’essais cliniques, dans le but d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule, chez des volontaires sains », précise le ministère.

L'essai a été interrompu. Informé par le laboratoire, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) « procède actuellement au rappel de tous les volontaires y ayant participé », précise le ministère. L’Agence va également procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques.

L'IGAS a été saisie

Marisol Touraine a saisi l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) qui doit quant à elle mener des investigations sur « l’organisation, les moyens, et les conditions d’intervention de cet établissement dans la réalisation de l’essai clinique ».

La ministre a souhaité faire part aux familles des patients « de toute sa solidarité et de sa profonde détermination à faire toute la lumière et à établir toutes les responsabilités sur cet accident dramatique ». Elle se rendra à Rennes ce jour ; elle y tiendra un point presse.

Par ailleurs, le pôle santé publique du parquet de Paris a ouvert une enquête ouverte pour blessures involontaires supérieures à trois mois. L'enquête, en flagrance, a été confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp).

Source : Lequotidiendumedecin.fr

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