L’ANSM retoque plusieurs programmes de recherche sur la thérapie cellulaire à l’AP-HP

L’ANSM retoque plusieurs programmes de recherche sur la thérapie cellulaire à l’AP-HP

30.07.2015
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L’activité de recherche sur la thérapie cellulaire menée au sein des hôpitaux de l’assistance publique-hôpitaux de paris (AP-HP) vient de prendre un coup sévère avec la décision rendue publique mercredi soir par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Cette dernière a décidé de suspendre son autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution, et de cession des tissus utilisés à des fins thérapeutiques chez l’homme, au sein de l’Unité de thérapie cellulaire hématopoïétique et réparation tissulaire (UTCHRT) du CHU de la Pitié Salpêtrière, ainsi que les autorisations dont bénéficiaient trois programmes de recherche promus par l’AP-HP.

Selon la décision de l’ANSM daté du 21 juillet, une inspection de l’UTCHRT menée du 3 au 4 juin a relevé de nombreuses infractions vis-à-vis des « règles de bonnes pratiques relatives à la préparation, à la conservation, au transport, à la distribution et à la cession des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire » définies par la décision du 27 octobre 2010.

Des contaminations à l’intérieur même du poste de sécurité

Les inspecteurs de l’ANSM ont notamment constaté des irrégularités concernant la sécurité de la zone où sont réalisées les préparations, avec un défaut d’intégrité au niveau de la jonction plafond-murs, du plafond, et des défauts de filtration de l’air dans le sas personnel. Il y avait en outre une absence de mise à jour du système documentaire relatif aux contrôles microbiologiques de surface. Ce défaut de contrôle environnemental, couplé au non-respect des règles d’hygiène et de sécurité du personnel, s’est matérialisé par la présence de contamination fongique dans l’enceinte de la salle de préparation et dans l’enceinte même d’un poste de sécurité microbiologique.

Ces constatations ont donné lieu à une réponse écrite de la part de l’AP-HP, datée du 7 juillet 2015, qui n’a, semble-t-il, pas convaincu l’ANSM. L’agence précise en outre que si les activités de préparation et de distribution sont interdites, les activités de contrôles de la qualité, de conservation et de cession restent autorisées – ce qui signifie que l’UTCHRT peut toujours céder les préparations de thérapie cellulaire qu’elle a préparées et conservées à une autre unité de thérapie cellulaire autorisée.

Par un jeu de domino, la levée de l’autorisation dont bénéficiait l’UTCHRT entraîne la levée d’autorisation de trois essais cliniques menés par l’AP-HP : les essais TC282, TC320 et TC322. L’essai TC282 est notamment un essai sur l’injection de cellules NK haplo-identiques à visée antitumorale chez des patients présentant une hémopathie maligne de mauvais pronostic.

Damien Coulomb
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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