Avastin : la RTU dès le 1er septembre, le Dr Pigement dénonce un Yalta entre Roche et Novartis

Avastin : la RTU dès le 1er septembre, le Dr Pigement dénonce un Yalta entre Roche et Novartis

26.06.2015
  • Avastin : la RTU dès le 1er septembre, le Dr Pigement dénonce un Yalta entre Roche et Novartis-1

L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a annoncé que la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de l’Avastin (bévacizumab), pour traiter la forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), entrerait en vigueur à compter du 1er septembre 2015, et pour une durée de 3 ans « renouvelable, notamment en fonction des données d’efficacité et de sécurité qui seront issues du suivi des patients », indique l’agence.

Fin avril 2015, l’agence a transmis à Roche le projet de protocole de suivi des patients pour la mise en place de cette RTU. En début de semaine, Roche a rétorqué qu’il ne pouvait « assumer la responsabilité de la mise en place et du suivi » d’un usage d’Avastin dans la DMLA. Le laboratoire a notamment mis en garde contre des possibles risques d’infection : « la forme pharmaceutique actuelle d’Avastin n’est pas adaptée à une administration intravitréenne. Cette solution ne contient pas de conservateur et un reconditionnement comporte, entre autres, un risque de contamination bactérienne, notamment en l’absence de conservateur ».

C’est malgré cette opposition que l’ANSM a annoncé la mise en œuvre de la RTU pour septembre, en précisant que « selon les dispositions du Code de la santé publique, la mise en oeuvre d’une RTU et le suivi des patients inclus dans ce dispositif incombent au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ».

Mauvaise foi et hypocrisie

Le Dr Claude Pigement, vice président de l’ANSM, qualifie le laboratoire de « très mauvaise foi et de très hypocrite » dans ses arguments. « Au départ il y avait des réserves concernant la sécurité du produit, de la part de certains experts, de l’ANSM, justement c’est pour ça qu’il y a eu ce travail très approfondi de la commission d’évaluation, explique le Dr Pigement. Mais il y a eu beaucoup d’études sur le sujet, que la commission a examiné, et c’est à la connaissance de ces études que nous sommes arrivés à la conclusion, à l’unanimité, que les bénéfices/risques étaient équivalents. Vous pensez bien que ce n’est pas une lubie de l’Agence du médicament qui s’est dit : tiens on va faire un joli coup et on va faire faire des économies à l’assurance-maladie ».

Le vice-président de l’ANSM met en avant le sérieux du protocole de RTU : « Les RTU sont extrêmement encadrées, il y a un centre de pharmacovigilance à Lyon qui va suivre tout ça. Le processus est très prudent, l’Avastin ne pourra être prescrit qu’en milieu hospitalier. Après, selon les résultats, on décidera ou non de passer en ville. On sait que c’est quand ça arrivera en ville que les économies seront majeures. »

Face aux déclarations de Roche, qui prône ne pas avoir la compétence pour mener un suivi des patients dans le domaine ophtalmologique, le Dr Pigement ne voit qu’un argumentaire économique : « C’est une sorte de Yalta entre Roche et Novartis... Roche joue la mauvaise foi pour ne pas empiéter sur le territoire de Novartis à travers Lucentis. Pour moi les choses sont claires, c’est des jeux de pouvoir et des intérêts financiers. »

À l’annonce de la mise en œuvre de cette RTU en septembre, le laboratoire a prévenu qu’il « utilisera toute voie de droit qui lui est ouverte pour faire valoir sa position ».

Clémentine Wallace
Source : Lequotidiendumedecin.fr

Commentez

Vous devez être inscrit ou abonné pour commenter un article et réagir. Pour rappel, la publication des commentaires est réservée aux professionnels de santé.

A la une

add

Comment ne pas être à côté de la plaque quand on déplaque ?Au forum de la « désinstallation » en Aveyron, des généralistes inquiets préparent leur sortie Abonné

baraqueville

En Aveyron, où le nombre de généralistes augmente depuis 2014, l'Ordre a réuni son premier « forum de la désinstallation », à Baraqueville.... Commenter

Présidentielle : Jacques Cheminade veut une Sécu universelle et un C à 30 euros

cheminade

Jacques Cheminade, candidat de Solidarité et Progrès à l'élection présidentielle, consacre un important volet santé dans son programme... Commenter

Des chercheurs dévoilent la structure complète d'une protéine essentielle du virus Zika

zika

Une équipe de Riverside (Université de Californie) affirme avoir déterminé la structure cristalline de la totalité de la protéine NS5, une... Commenter

A découvrir
l'annuaire du-diu
GUIDE PHARMA SANTE

Le Guide Pharma Santé regroupe l’ensemble des informations et points de contacts des entreprises du monde de la Santé.

Consulter
imageagenda

Retrouvez tous les évènements
et congrès à venir

Consulter