Dispositifs médicaux : le parcours du combattant pour les jeunes industriels

Dispositifs médicaux : le parcours du combattant pour les jeunes industriels

Henri de Saint Roman
| 10.06.2015

De nombreuses start-up ambitionnent de mettre au point et de distribuer des dispositifs médicaux innovants (notamment dans le domaine des enregistreurs de données biométriques connectés).

Le SNITEM, fédération des industriels des technologies médicales, met cependant en garde les entreprises lancées dans cette compétition car la France est un des pays « les plus difficiles » pour l’accès au marché des dispositifs médicaux. Son président, Stéphane Regnault, qui s’exprimait dans le cadre d’une réunion consacrée aux jeunes entreprises du secteur, a mis en avant la longueur des décisions et le nombre de démarches avant d’accéder au marché et à la prise en charge.

Le marquage CE, indispensable sésame

Les fabricants doivent obtenir le marquage CE, sésame pour la mise sur le marché de ces dispositifs. Pascale Cousin, directrice des affaires technico-réglementaires du SNITEM, a passé une bonne heure à expliquer aux 200 participants les rudiments du marquage CE... en les prévenant qu’il était impossible de faire le tour de la question en si peu de temps !

Le fabricant doit soumettre les dispositifs à une procédure d’évaluation qui doit être conforme aux exigences des directives européennes, transposées en droit français dans le code de la santé publique. « Les directives détaillent les objectifs à atteindre, prévient Pascale Cousin, mais elles ne détaillent pas les moyens et les organisations à mettre en œuvre. » Les choses se compliquent encore pour certains dispositifs, qui nécessitent en outre une évaluation par un organisme tiers, appelé organisme notifié, avant d’obtenir le marquage CE.

Législation complexe

La législation est si complexe que certaines start-up découvrent très tard que leur produit n’est pas un dispositif médical au sens réglementaire du terme, ou que les autorités ne les considèrent pas comme des fabricants, mais seulement comme des assembleurs, des importateurs, des distributeurs ou des mandataires. Ces différents statuts peuvent impacter les procédures nécessaires à l’obtention du marquage CE.

Mais surtout, une fois obtenu le marquage CE, « le produit peut attendre des années avant sa prise en charge par l’assurance-maladie », déplore Stéphane Regnault qui décrit un parcours semé d’embûches.

Car l’État, si prompt à réglementer, devient très frileux lorsqu’il s’agit de rembourser, souligne le SNITEM. Les jeunes entreprises doivent intégrer ce paramètre économique dans leur business plan.

Le marché français du dispositif médical (qui va des matériels hospitaliers aux prothèses en passant par les instruments de chirurgie, pansements...) est estimé à 20 milliards d’euros. Plus de 1 000 entreprises y travaillent dont 94 % de PME. Le secteur emploie en France plus de 65 000 salariés.

Source : Lequotidiendumedecin.fr

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