Dépakine : l’ANSM rappelle encore les nouvelles conditions de prescription et de délivrance

Dépakine : l’ANSM rappelle encore les nouvelles conditions de prescription et de délivrance

28.05.2015
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L’Agence nationale du médicament (ANSM) est revenu ce matin lors d’une conférence de presse sur les nouvelles conditions de prescription et de délivrance des antiépileptiques à base de valproate de sodium et a rappelé les risques neurodéveloppementaux et tératogènes qu’ils présentent pour les enfants nés de mères exposées pendant la grossesse.

Ces informations ont également été diffusées sur le site de l’ANSM et par courrier aux professionnels de santé le 26 mai.

Primoprescription réservée aux spécialistes

Les médicaments à base de valproate de sodium ne doivent pas être prescrits aux filles et femmes en âge de procréer, ni aux femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses. En 2014, 75 000 à 80 000 femmes en âge de procréer étaient sous valproate, rapporte le Dr Philippe Vella, de l’ANSM. La primoprescription est désormais réservée aux spécialistes et requiert un accord de soins, signé par la patiente dûment informée. Le renouvellement, en revanche, peut être effectué par tout médecin.

Les patientes en âge de procréer sous valproate doivent impérativement utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Enfin, les patientes enceintes ne doivent pas interrompre leur traitement brutalement, ce qui peut être néfaste pour elles, et pour le fœtus.

Une initiative européenne datant de 2013

Le Dr Vella a rappelé que cette restriction de prescription et de délivrance fait suite à un arbitrage européen lancé en 2013 et achevé fin 2014, pour réévaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de valproate de sodium chez les femmes en âge de procréer et enceinte.

« Cet arbitrage a fait suite à des publications en 2012 et 2013 apportant de nouveaux éléments à ceux déjà connus, concernant les risques associés à la prise de ces médicaments pendant la grossesse », a-t-il précisé.

Une « victoire » pour l’association des victimes

Une plainte a été déposée auprès du procureur de la République de Paris par Me Charles Joseph-Oudin, au nom d’une famille dont les deux enfants, exposés in utero au valproate, souffrent des malformations et de troubles neurodéveloppementaux. Une trentaine de familles, et trois procédures civiles ont été lancées contre le laboratoire Sanofi, a indiqué l’avocat en marge de la conférence de presse où il était présent. « Cela fait quatre ans que l’association des victimes se bat pour que le médicament ne soit plus prescrit aux femmes enceintes.. c’est une victoire pour l’association mais ça ne règle pas l’histoire du passé », a-t-il déclaré au « Quotidien ».

Selon lui, « les réponses apportées par l’Agence aujourd’hui ne sont pas satisfaisantes. L’objet des plaintes, pour mes clientes, c’est de dénoncer des faits. Ces faits doivent faire l’objet d’une enquête, et l’enquête permettra de comprendre si la responsabilité des agences de santé est engagée, si la responsabilité du producteur est engagée, si la responsabilité des médecins prescripteurs est engagée ».

Clémentine Wallace
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 6 Commentaires
 
Artémidore Médecin ou Interne 08.07.2015 à 23h56

« Il faut probablement revoir la législation sur la charge de la preuve de l'information trop défavorable aux médecins qui ne peuvent fournir eux-mêmes des notices détaillées, expliquées, commentées p Lire la suite

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XAVIER B Médecin ou Interne 30.05.2015 à 14h02

« Le valproate devrait être panthéonisé pour service rendu aux épileptiques et aux cyclothymiques . »

Répondre
 
jean pierre c Médecin ou Interne 30.05.2015 à 17h43

« Et voué aux gémonies pour le mal qu'il a fait aux nouveau nés atteints du syndrome du au valproate avec ses conséquences vie entière... »

Répondre
 
JEAN-MARIE H Pharmacien 30.05.2015 à 10h32

« Prétendre ne pas être informé des risques du traitement après passage chez le médecin, puis le pharmacien, délivrance de boîtes avec la notice, informations en ligne par l'ANSM, etc. C'est un prétex Lire la suite

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erwann Pharmacien 29.05.2015 à 09h18

« Comment l'équipe soignante (gynéco/neuro/MG/pharmacien) de ces patientes a pu prescrire et délivrer du valproate à des femmes enceintes sans jamais les informer des risques qui étaient connus ? Cela Lire la suite

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jean-jacques l Médecin ou Interne 28.05.2015 à 19h02

« Toutes les informations étaient dans le VIDAL
il suffit de lire la notice »

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