La HAS maintient le niveau de SMR de Xarelto et Eliquis et abaisse celui de Pradaxa

La HAS maintient le niveau de SMR de Xarelto et Eliquis et abaisse celui de Pradaxa

26.01.2015

La Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) a réévalué, à la demande du ministère de la Santé, les trois anticoagulants d’action directe ou « nouveaux anticoagulants » (NACO), le dabigatran (Pradaxa de Boehringer Ingelheim), l’apixaban (Eliquis de Bristol-Myers Squibb) et le rivaroxaban (Xarelto de Bayer).

À l’issue de son réexamen, la Commission aboutit à une conclusion différenciée contrairement à l’évaluation initiale qui avait conclu que les trois molécules rendaient toutes un service médical important. Les 3 NACO diffèrent par leur mode d’action : le dabigatran est un inhibiteur direct de la thrombine, les deux autres étant des inhibiteurs directs du facteur Xa. La Commission donne un avis favorable au maintien de l’inscription des 3 molécules sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés aux collectivités dans les indications de l’AMM. Toutefois si elle maintient le niveau de SMR pour Eliquis et Xarelto qui reste « important », elle abaisse celui du Pradaxa au niveau « modéré ». En conséquence, le taux de remboursement proposé n’est que de 30 % au lieu des 65 % recommandé pour Eliquis et Xarelto. De plus, la Commission conclut que « l’amélioration du service médical rendu d’Eliquis est mineure par rapport aux AVK, mais il n’y a pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux AVK pour Pradaxa et Xarelto ».

Les AVK restent le traitement de référence

« Arrivés sur le marché en France en 2008 dans la prévention des événements thromboemboliques veineux en chirurgie programmée de la hanche et du genou », les NACO ont vu leurs indications « élargies en 2011 et 2012 à la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes avec fibrillation auriculaire non valvulaire ayant un ou plusieurs facteurs de risque vasculaire associés », précise la Commission. Pour cette seconde évaluation, elle a souhaité non seulement établir le niveau du service médical rendu (SMR) compte tenu des nouvelles données (essais pivots, études observationnelles, méta-analyses) mais aussi la place de ces molécules dans la stratégie de prévention des AVC et des embolies systémiques. « La nécessité ou pas de suivre l’anticoagulation ainsi que l’absence d’antidote sur le marché l’ont poussée à positionner ces médicaments en 2e intention après les antivitamines K, qui restent le traitement de référence », conclut la HAS. Concernant l’antidote, la Commission reconnaît que des produits sont en cours de développement mais s’inquiète de l’absence de possibilité de mesurer en pratique courante le niveau d’anticoagulation. Concrètement, les NACO sont à réserver aux « patients sous AVK pour lesquels le maintien de l’INR désiré dans la zone cible n’est pas assuré malgré une observance correcte » et aux « patients pour lesquels les AVK sont contre-indiqués ou mal tolérés ou qui acceptent mal les contraintes liées à la surveillance de l’INR ».

Réaction de Boehringer Ingelheim

« Boehringer Ingelheim ne comprend ni ne partage l’évaluation défavorable de la Commission », a réagi le laboratoire qui rappelle que « l’expérience de Pradaxa représente plus de 3,5 millions de patients-années dans toutes ses indications autorisées à travers le monde depuis sa mise à disposition des prescripteurs il y a plus de 7 ans ». Le rapport bénéfice/risque « favorable de Pradaxa est régulièrement confirmé par des études en conditions réelles d’utilisation », ajoute-t-il. Le laboratoire va demander le réexamen de l’avis et se réserve, si nécessaire, « la possibilité d’utiliser tous les moyens légaux pour éviter qu’il puisse avoir des conséquences sur le remboursement » du médicament.

Dr Lydia Archimède
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 1 Commentaire
 
26.01.2015 à 21h36

« Les AVK, pas les anti-AVK... »

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