Le ministère de la Santé italien se dote d’une législation pour les traitements compassionnels innovants

Le ministère de la Santé italien se dote d’une législation pour les traitements compassionnels innovants

23.01.2015

Après l’affaire Stamina qui avait ému la communauté scientifique – le Turinois Davide Vannoni avait assuré avoir mis au point un protocole censé utilisé des cellules souches dans le traitement de certaines maladies dégénératives – et pour éviter le risque d’un nouveau scandale, la ministre de la Santé italienne a durci les règles sur les soins compassionnels. Sous la pression des associations, le gouvernement avait d’abord autorisé certains traitements dans le cadre d’essais cliniques financés à hauteur de 3 millions d’euros pour finalement se rétracter après l’avis d’un groupe d’experts concluant à la dangerosité du protocole.

« Plus jamais de thérapies sauvages »

L’objectif est avant tout, « de protéger les patients et éviter des tentatives de fraude et de spéculation sur les malades comme l’a démontré l’affaire Stamina », a déclaré Beatrice Lorenzin. « Plus jamais de thérapies sauvages », ajouté la ministre de la Santé.

Avec le nouveau dispositif, l’AIFA, l’Agence italienne du médicament est officiellement chargée de statuer sur les thérapies innovantes et les thérapies cellulaires. Les traitements compassionnels seront autorisés seulement dans le cadre d’une maladie appelant des mesures d’urgence et en l’absence d’une alternative thérapeutique valable. En d’autres termes, seulement si la vie du patient est en danger. Le décret ministériel limite aussi les lieux où les soins seront pratiqués, à savoir en milieu hospitalier, universitaire ou dans des établissements publics à caractère scientifique.

Des autorisations au cas par cas

La responsabilité professionnelle des médecins ayant prescrit un médicament de thérapie innovante sera engagée. Enfin, les traitements seront autorisés au cas par cas et non plus pour des groupes de patients comme dans le cadre du protocole Stamina.

Les concepteurs devront présenter à l’AIFA un dossier illustrant le type de médicament de thérapie innovante qui ne sera pas fabriqué industriellement. Ils devront aussi s’engager à respecter les normes européennes en vigueur sur la qualité et la sécurité. Ils devront indiquer les substances utilisées, spécifier leur provenance et démontrer « le fondement rationnel du traitement ». Un système de signalisation des effets secondaires (pharmacovigilance) devra être également mis en place.

Ariel F. Dumont, à Rome
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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