ANSM-Roche, la réponse du berger à la bergère

ANSM-Roche, la réponse du berger à la bergère

07.11.2014
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Nouvel épisode dans l’affaire Lucentis/Avastin. Dans un courrier adressé à la direction du laboratoire Roche, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits en santé (ANSM) a demandé à ce que lui soient adressées les données concernant la prescription d’Avastin en dehors de son AMM, dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (forme néovasculaire). En préambule, l’ANSM rappelle qu’elle dispose d’un cadre lui permettant d’élaborer des recommandations temporaires d’utilisation (RTU).

La liste des informations à transmettre au laboratoire sous 3 mois concernent « les données relatives à l’efficacité et la sécurité d’Avastin dans la DMLA, l’état des recherches en cours dans cette indication, une estimation du nombre de patients potentiellement concernés en France, un projet de protocole de suivi concernant la spécialité dans l’indication considérée, la copie des autorisations obtenues dans d’autres pays que la France et l’intention du laboratoire concernent une éventuelle demande d’extension d’AMM dans cette indication et le calendrier correspondant ».

« Avastin et Lucentis sont deux médicaments différents », répond le laboratoire

La réponse du laboratoire Roche est intervenue avant l’expiration du délai de 3 mois. « Roche rappelle qu’Avastin n’a pas été développé pour des indications en ophtalmologie compte tenu de son profil et ne dispose pas d’autorisation de mise sur le marché pour ces indications. En l’état, la position de Roche concernant l’utilisation d’Avastin dans la DMLA n’a pas changé. Roche n’est pas favorable à l’utilisation d’Avastin dans une indication pour laquelle il n’a pas fait l’objet d’études cliniques robustes alors même qu’il existe plusieurs alternatives thérapeutiques approuvées par les autorités de santé dans cette indication. Roche a bien pris note de cette demande et répondra dans le délai requis. Roche rappelle qu’elle a toujours coopéré avec l’ANSM depuis plusieurs années sur ce sujet, en lui transmettant les informations demandées.

Avastin ne dispose pas d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en ophtalmologie.

Avastin et Lucentis sont deux médicaments différents. Ils ont été conçus dans des buts thérapeutiques différents : compte tenu de ses spécificités, Avastin a été spécifiquement mis au point et développé pour le traitement des formes avancées de certains cancers quand Lucentis a été spécifiquement mis au point et développé pour des pathologies ophtalmologiques.

Les médicaments développés par Roche répondent à des besoins médicaux non satisfaits majeurs. Le choix de Roche est de développer Avastin en cancérologie pour répondre à ces besoins, notamment dans les cancers digestifs, du sein, de l’ovaire et du col de l’utérus. Avastin est un médicament réservé à l’usage hospitalier. Il doit être administré par voie intraveineuse et prescrit par des oncologues. »

L’issue de ce dossier pourrait venir de Bruxelles puisqu’un décret est indispensable avant la RTU. Il est annoncé pour début 2015.

Dr A. T.
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 4 Commentaires
 
13.11.2014 à 10h19

« Oui il y a des references bibliographiques et des études réalisées dans d'autres pays mentionnées dans un article à diffusion restreinte de Next-Up. Mais déjà il y a quelques années Science et Vie a Lire la suite

Répondre
 
10.11.2014 à 09h13

« Roche va pouvoir "développer" et mettre sur le marché un nouveau médicament, copie de l'Avastin, avec pour indication le traitement de la DMLA...! »

Répondre
 
07.11.2014 à 22h13

« De qui se moque t-on ? S'il est remarquable que des traitements de la DMLA aient été mis au point, cette polémique met en perspective l'absence totale de discours de prévention de nos responsables d Lire la suite

Répondre
 
09.11.2014 à 11h03

« Avons-nous des références bibliographiques concernant la toxicité des éclairages que vous mentionnez ?
Fréquences lumineuses ou rayonnement autre que lumineux ?
Vous remerciant.
RL »

Répondre

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