Vente de plasma : le Conseil d’État brise le monopole de l’Établissement français du sang

Vente de plasma : le Conseil d’État brise le monopole de l’Établissement français du sang

24.07.2014
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Une société pourra désormais commercialiser en France un plasma « SD » (plasma frais congelé traité par solvant-détergent pour réduire le risque de transmission d’agents pathogènes), dans la production duquel intervient un processus industriel, explique le Conseil d’État, qui vient ainsi de mettre fin au monopole de l’Établissement français du sang (EFS) dans la vente de plasma sanguin.

Le Conseil d’État était saisi par la société Octapharma France, qui demandait une autorisation de mise sur le marché pour « Octaplas », un plasma SD, déjà commercialisé en Europe. En 2010, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) le lui avait refusé, au motif que le plasma s’inscrivait dans la liste des produits sanguins labiles, soumis à un régime spécifique caractérisé par l’hémovigilance et le monopole de l’EFS.

Exception en cas de processus industriel

Or Octapharma France a opposé à cette interdiction les directives européennes du 6 novembre 2001 et du 31 mars 2004, qui prévoient une exception pour « le plasma dans la production duquel intervient un processus industriel ». Ce type de plasma peut être qualifié de médicament, tout en devant répondre aux exigences d’hémovigilance applicables aux produits sanguins.

« Le Conseil d’État n’a donc pu que constater l’illégalité de la décision litigieuse du directeur général de l’AFSSAPS, et l’a annulé », lit-on dans l’avis de la haute juridiction.

Concrètement, une société pourra commercialiser un plasma SD, issu d’un processus industriel, à plusieurs conditions : obtenir une AMM, et respecter les exigences liées au caractère volontaire, anonyme et gratuit des dons de sang, à la majorité du donneur, et au dépistage des maladies transmissibles, prévues par le code de la santé publique.

Pour éviter toute rupture d’approvisionnement, l’EFS pourra, lui, continuer à fabriquer et à distribuer du plasma SD sous le régime des produits sanguins labiles jusqu’au 31 janvier 2015, en l’attente de nouveaux textes lui permettant de poursuivre cette fabrication sous le régime des médicaments, auquel il ne peut pour l’instant prétendre.

Coline Garré
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 5 Commentaires
 
25.07.2014 à 17h31

« Quid du prion ? Sur un pool de combien de donneurs bénévoles, il va de soi, ce fabriquant va t'il fabriquer son plasma ... Va t'il rappeler les lots lors d'un KJ ? »

Répondre
 
25.07.2014 à 12h27

« Comment vérifier que tous les dons de plasma mélangés dans des pools gigantesques proviennent bien de donneurs bénévoles alimentant les bénéfices d'une société commerciale ? Et qui peut le faire... Lire la suite

Répondre
 
25.07.2014 à 10h28

« En tant que donneur régulier de plasma, je m'interroge pour savoir comment cette société va procéder pour avoir des dons gratuits. Va t-elle organiser des collectes en France ? En effet, rares sont Lire la suite

Répondre
 
Hervé M Médecin ou Interne 25.07.2014 à 09h05

« Le commerce gouverne ! »

Répondre
 
24.07.2014 à 20h49

« Don gratuit de "matières premières" = bénéfices directs d'un laboratoire pharmaceutique: où est l'éthique ? Quel avenir pour le don anonyme et gratuit de sang ? »

Répondre

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