Les nouveaux anticoagulants oraux n’augmentent ni le risque hémorragique ni le risque thrombotique

Les nouveaux anticoagulants oraux n’augmentent ni le risque hémorragique ni le risque thrombotique

02.07.2014
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Les anticoagulants oraux à action directe (dabigatran et rivaroxaban) ne présentent pas plus de risque hémorragique sévère, de risque d’AVC ischémique, d’embolie systématique ou d’infarctus du myocarde que les antivitamines K (AVK) selon les résultats de deux études de pharmacoépidémiologiques NACORA-BR et NACORA-Switch, dévoilés mercredi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale d’assurance-maladie des travailleurs salariés (CNAMTS).

Ces deux études, réalisées dans le cadre du plan d’action mis en place par l’ANSM en 2013 pour sécuriser l’utilisation des AOD, s’appuient sur les données du système national d’information interrégime de l’assurance-maladie (SNIIRAM) et du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI).

Une cohorte de 72 000 patients

NACORA-BR est une étude « en vie réelle » sur les accidents survenus 90 jours après le début d’un traitement par les anticoagulants, quelle que soit l’indication, chez plus de 72 000 patients « naïfs », dont plus de 12 000 sous dabigatran, 10 000 sous rivaroxaban et près de 49 000 sous AVK. Les auteurs ne retrouvent pas d’excès majeur de risque hémorragique ou thrombotique artériel chez les patients initiant un AOD, dabigatran ou rivaroxaban, comparés à ceux traités avec un AVK.

Les résultats de cette étude de cohorte indiquent par ailleurs une prescription différente en termes de dosages : les patients débutant un traitement par de faibles dosages sont plus âgés, et globalement plus à risque hémorragique ou thrombotique artériel, que ceux débutant leur traitement avec de forts dosages.

Pas de surrisque lié à un changement de traitement

L’étude NACORA-Switch était, quant à elle, une étude cas-contrôle dans laquelle 9 500 patients initialement sous AVK et changeant de traitement pour un AOD étaient appariés à 15 300 patients « non-switch ». L’appariement s’est effectué en fonction de l’âge, du sexe, des antécédents d’AVC de cardiopathie ischémique, de l’INR, du type d’AVK et son indication de traitement, et de la durée du traitement.

Quatre mois après le changement de traitement, les patients passés sous AOD ne connaissaient pas significativement plus d’hémorragies majeures (0,5 % contre 0,6 %), d’AVC ischémique et d’embolie systémique (0,3 % contre 0,2 %) que ceux restés sous AVK. Les infarctus du myocarde n’étaient pas non plus significativement pus élevés chez les patients qui basculaient des AVK vers les AOD (0,4 % contre 0,3 %).

La CNAMTS reste prudente

Selon le Pr Luc Barret, qui a analysé l’étude NACORA-BR, « ces chiffres sont rassurants et cohérents avec des études antérieures, mais nous ne pouvons pas en tirer des conclusions définitives. Il s’agit d’études menées sur des périodes courtes, dont les résultats sont à prendre avec prudence. » La question de l’observance est aussi une préoccupation importante pour le médecin-conseil national de l’assurance-maladie qui rappelle que « si l’on arrête un traitement par AOD, le retour à une hémostase normale s’effectue bien plus rapidement qu’avec les AVK. Il y a donc un besoin d’une meilleure observance qui peut influer des études de courtes durées ». Les auteurs des deux études estiment également que ces résultats ont également une portée limitée, car on se situe en France dans une phase de montée en charge des traitements par anticoagulation à action directe.

Un ralentissement des AOD en 2014

Une autre observation faite dans le cadre de ces deux études : « On assiste à une stabilisation des deux populations de patients traités par AVK et par anticoagulants oraux », a expliqué François Hébert, directeur général adjoint de l’ANSM. Le nombre d’initiations de traitements par les AOD, qui était très fort en 2012 et 2013, se situe désormais entre 50 000 et 60 000 par trimestre selon les premiers chiffres de 2014. L’ANSM et la CNAMTS ont annoncé que la surveillance renforcée des AOD était maintenue et que d’autres études « en vie réelle » seront menées.

Damien Coulomb
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 9 Commentaires
 
03.07.2014 à 10h43

« Vu leurs prix, ça va faire mal à la sécu sinon aux patients... »

Répondre
 
03.07.2014 à 09h28

« L'antidote est un leurre. »

Répondre
 
03.07.2014 à 09h24

« Non, ce ne sont pas tout à fait les mêmes risques. Moins d'hémorragie cérébrale avec les ADOs. »

Répondre
 
03.07.2014 à 08h58

« Prudence tant qu'il n'y a pas d'antidote ??!! »

Répondre
 
02.07.2014 à 23h01

« Combien d'entre nous a déjà effectué une déclaration de pharmacovigilance pour une hémorragie sous AVK ? Le risque d'hémorragie sous AVK est pour moi largement sous-estimé. Les effets indésirables s Lire la suite

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