Dispositifs médicaux : deux produits en cours de sélection pour le forfait innovation

Dispositifs médicaux : deux produits en cours de sélection pour le forfait innovation

21.03.2014
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La ministre de la Santé Marisol Touraine a choisi la prothèse épirétinienne Argus II pour mettre en place, pour la première fois, le « forfait innovation ». Ce dispositif, défini dans l’article L. 165-1-1 du code de la Sécurité sociale, introduit en 2009 dans la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) et complété par la loi Hôpital, patients, santé et territoire, ouvre la possibilité d’une dérogation pour la prise en charge partielle ou totale de dispositifs médicaux (et d’actes innovants) par l’objectif national des dépenses d’assurance-maladie (ONDAM). Concrètement, ce forfait doit permettre de raccourcir les délais pour mettre à disposition des patients des DM innovants, alors que les données cliniques ou médico-économiques manquent encore pour un remboursement classique. La prise en charge par l’assurance-maladie est conditionnée à la réalisation de ces études.

Formes rares d’affections rétiniennes

La prothèse Argus II, de la société Second Sight, est destinée au traitement de formes rares d’affections rétiniennes et compense partiellement le handicap visuel. Elle pourrait concerner une trentaine de patients par an, selon la Haute Autorité de santé (HAS). Elle est composée d’un implant rétinien, d’une unité de traitement vidéo et de lunettes intégrant une caméra miniature et une antenne externe. Les images acquises par la caméra sont transformées en signaux électriques et transmises à l’implant rétinien grâce à l’antenne. Cet implant transmet le signal électrique vers le cortex cérébral visuel via la rétine non lésée et le nerf optique. La vue est en partie restaurée.

Selon l’avis de la commission nationale d’évaluation des DM et des technologies de santé (CNEDiMTS), daté de décembre 2012, le service attendu est insuffisant, au vu des données fournies dans le dossier médico-technique, mais « il est indispensable d’encourager et de soutenir le recueil de données cliniques complémentaires en vie réelle (...) compte tenu du fort potentiel de cette technologie innovante ».

De l’attente, encore

Le ministère précise que le traitement des premiers patients pourra intervenir dès validation par les autorités du protocole d’évaluation soumis par la société Second Sight.

À la Direction générale de l’Offre de soins, on indique qu’aucun arrêté initiant le forfait innovation n’a encore été publié, comme le prévoit pourtant l’article L. 165-1-1.

Depuis la création de ce forfait (dont l’idée a été introduite dès 1994), une dizaine de protocoles ont été étudiés par la Haute Autorité de santé (HAS), dont trois ont été déjà présélectionnés en 2011 : la pompe à insuline et moniteur en continu du glucose interstitiel Paradigm Veo, les microsphères d’Yttrium-90 Sirsphères, et le traitement d’un adénocarcinome localisé de la prostate par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), d’Edap-TMS. Si les deux premières technologies ont été exclues du processus de sélection à la demande des porteurs de projets eux-mêmes, le dispositif HIFU est toujours en cours de sélection.

Coline Garré
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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