ANSM : nouvelles modalités de déclaration d’effet indésirable lors d’un essai clinique

ANSM : nouvelles modalités de déclaration d’effet indésirable lors d’un essai clinique

14.03.2014
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L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) poursuit la simplification des modalités de déclaration des effets indésirables. Elle annonce une simplification de cette procédure pour les effets indésirables survenant au cours d’essais cliniques portant sur un médicament.

Ces déclarations, qui étaient jusqu’à présent adressées à l’ANSM par les promoteurs de ces essais par voie postale ou par télécopie, devront désormais être adressées par mail, à une adresse électronique unique (declarationsusars@ansm.sante.fr).

Double déclaration

Les promoteurs d’essais cliniques confrontés à un effet indésirable devront se rendre sur le site de l’ANSM. A la rubrique « déclarer un effet indésirable », ils trouveront le formulaire à remplir et à adresser à l’Agence.

L’ANSM précise que cette nouvelle modalité ne dispense pas de l’obligation de déclarer les effets indésirables à la base de données européenne (Eudravigilance), qui dépend de l’Agence européenne du médicament.

H.S.R.
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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