ANSM : nouvelles modalités de déclaration d’effet indésirable lors d’un essai clinique

ANSM : nouvelles modalités de déclaration d’effet indésirable lors d’un essai clinique

14.03.2014
  • 1394806626506176_IMG_125162_HR.jpg

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) poursuit la simplification des modalités de déclaration des effets indésirables. Elle annonce une simplification de cette procédure pour les effets indésirables survenant au cours d’essais cliniques portant sur un médicament.

Ces déclarations, qui étaient jusqu’à présent adressées à l’ANSM par les promoteurs de ces essais par voie postale ou par télécopie, devront désormais être adressées par mail, à une adresse électronique unique (declarationsusars@ansm.sante.fr).

Double déclaration

Les promoteurs d’essais cliniques confrontés à un effet indésirable devront se rendre sur le site de l’ANSM. A la rubrique « déclarer un effet indésirable », ils trouveront le formulaire à remplir et à adresser à l’Agence.

L’ANSM précise que cette nouvelle modalité ne dispense pas de l’obligation de déclarer les effets indésirables à la base de données européenne (Eudravigilance), qui dépend de l’Agence européenne du médicament.

H.S.R.
Source : Lequotidiendumedecin.fr

Commentez

Vous devez être inscrit ou abonné pour commenter un article et réagir. Pour rappel, la publication des commentaires est réservée aux professionnels de santé.

A la une

add

Bilan des ECNi 2016 : moins de candidats, les jeunes ont cartonné, l'ophtalmo au top !

ecni

La Direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES), en partenariat avec le Centre national de gestion... 1

Les gastro-entérologues veulent sensibiliser les Français à la prévention des cancers digestifs

gastro

À l'occasion des Journées francophones d’hépatogastroentérologie et d’oncologie digestive (JFHOD), la Société nationale française de gastro-... Commenter

Attentats, situation exceptionnelle : en Bourgogne-Franche-Comté, les médecins libéraux s’organisent

blondet

L’URPS médecins libéraux Bourgogne-Franche-Comté organise ce vendredi, à Beaune, une soirée d’information pour présenter à la profession et... 4

A découvrir
l'annuaire du-diu
GUIDE PHARMA SANTE

Le Guide Pharma Santé regroupe l’ensemble des informations et points de contacts des entreprises du monde de la Santé.

Consulter
imageagenda

Retrouvez tous les évènements
et congrès à venir

Consulter