Diacéréine, dompéridone, zolpidem : le PRAC maintient les AMM avec quelques précautions d’usage

Diacéréine, dompéridone, zolpidem : le PRAC maintient les AMM avec quelques précautions d’usage

11.03.2014

Le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC), organisme qui dépend de l'Agence européenne du médicament (EMA), a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la diacéréine et de ceux contenant de la dompéridone en ajoutant dans les deux cas des mesures de minimisation des risques. Des précautions d’usage ont également été émises pour les produits à base de zolpidem.

Diacéréine : maintien de l’AMM contre 11 pays, à réserver aux spécialistes

À l’issue de l’évaluation des réponses apportées par les laboratoires dans le contexte de ré-examen des médicaments contenant de la diacéréine, le PRAC a finalement voté majoritairement en faveur d’une recommandation pour le maintien des AMM des médicaments à base de diacéréine. Toutefois 11 pays, dont la France, ont voté contre le maintien de ces AMM.

Le PRAC propose plusieurs mesures permettant de minimiser les risques identifiés, notamment une réduction de la posologie en début de traitement, une contre-indication chez les patients avec des antécédents de pathologie hépatique, une forte recommandation d’arrêt de traitement en cas de survenue de diarrhée et une restriction de l’utilisation de chez les patients de plus de 65 ans.

Enfin, le PRAC juge que la prescription des médicaments à base de diacéréine devrait être restreinte aux spécialistes expérimentés dans le traitement de l’arthrose.

Dompéridone : autorisée chez l’enfant (contre l’avis de la France) et l’adulte, à dose limitée

Le PRAC conclut que la balance des bénéfices et des risques reste favorable chez l’enfant et chez l’adulte sous réserve de restreindre l’indication au traitement symptomatique des nausées et vomissements, de limiter la dose et la durée du traitement à une semaine. Les formes orales les plus fortement dosées (20 mg) seront retirées du marché européen ainsi que les suppositoires pédiatriques (à 10 mg) et adultes (à 60 mg). De plus, l’introduction de nouvelles contre-indications, concernant les situations à risque cardiaque, contribue à minimiser ce risque.

Concernant la posologie, le PRAC recommande :

- pour les formes orales : adultes et adolescents de 35 kg ou plus : 10 mg par prise jusqu’à 3 fois par jour,

enfants ou adolescents de moins de 35 kg : 0,25 mg/kg par prise jusqu’à 3 fois par jour.

- pour les formes suppositoires (non disponibles en France) : adultes et adolescents de 35 kg ou plus : 30 mg 2 fois par jour.

Il est à noter que la proposition de la France, à savoir une contre-indication des médicaments à base de dompéridone chez l’enfant en raison des données d’efficacité très limitées et d’un risque ne pouvant être exclu dans cette population, n’a pas été retenue.

Dans l’attente de la décision finale sur cet arbitrage, l’ANSM recommande d’ores et déjà de prendre en compte ces restrictions d’utilisation en termes d’indication, de posologie et de durée de traitement.

Zolpidem : des recommandations supplémentaires de bon usage

Afin de réaliser une revue plus détaillée du profil de sécurité du zolpidem et de statuer sur son efficacité à plus faible dose, une procédure de réévaluation de son rapport bénéfice-risque a été initiée.

Le risque d’accident de la circulation et de somnambulisme est avéré. La prise en compte des données de pharmacocinétique est en faveur d’une augmentation de la concentration sanguine chez la femme, la personne âgée et l’insuffisant hépatique. Une réduction de la posologie chez la personne âgée et l’insuffisant hépatique est déjà mentionnée dans le RCP avec une posologie recommandée de 5 mg.

Cependant, l’analyse des cas ne met pas en évidence de différence de risque entre les hommes et les femmes. De plus, les données disponibles ne permettent pas de confirmer l’efficacité de la dose de 5 mg dans la population générale. Par conséquent, il n’a pas été possible de recommander une posologie à5 mg.

Néanmoins, des mesures de minimisation de risque ont été adoptées par le biais de modifications du RCP avec notamment l’ajout des mentions suivantes :

- la dose la plus faible possible doit être utilisée et elle ne doit pas excéder 10 mg/jour.

- la dose doit être prise en une seule fois.

- le médicament ne doit pas être réadministré au cours de la nuit.

- le médicament doit être pris au moment du coucher avec un intervalle de 7 à 8 heures avant la conduite de véhicules.

Le CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedureshuman) devrait rendre un dernier avis prochainement sur l’ensemble de ces points.

Dr A.T.
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 9 Commentaires
 
Raphaël L Médecin ou Interne 12.03.2014 à 20h58

« ART 50 que je prescris (prescrivais, maintenant) depuis trente ans et maintenant, je ne sais plus le prescrire ? On marche sur la tête, et à reculons de surcroît. »

Répondre
 
Raphaël L Médecin ou Interne 12.03.2014 à 19h22

« Ah, si tout était standardisé, c'est à dire si tous ces beaux experts pouvaient avoir la même parole : mais l'un dit blanc (ANSM), l'autre gris (Prescrire, qui suit le troupeau maintenant), le trois Lire la suite

Répondre
 
11.03.2014 à 21h15

« "Les spécialistes expérimentés dans le traitement de l'arthrose"
comme les spécialistes en médecine générale.... non ? »

Répondre
 
11.03.2014 à 21h12

« "Enfin, le PRAC juge que la prescription des médicaments à base de diacéréine devrait être restreinte aux spécialistes expérimentés dans le traitement de l’arthrose", comme par exemple les spécialis Lire la suite

Répondre
 
12.03.2014 à 14h50

« Non,il ne faut pas laisser le monopole de la diarceine aux rhumato : ils ne connaissent rien en polypathologies annexes des plus de 65 ans
;+))) »

Répondre
 
12.03.2014 à 01h12

« Plutôt les rhumatologues. »

Répondre
 
etienne d Etudiant en santé 11.03.2014 à 20h34

« Merci de préciser que le PRAC est une entité dépendant de l'Agence Européenne du médicament, pour une bonne compréhension de votre article. »

Répondre
 
Stéphane L
Stéphane L La rédaction du Quotidien du Médecin 12.03.2014 à 10h55

« Merci pour cette précision. La rédaction. »

Répondre
 
12.03.2014 à 02h20

« Bien dit ! »

Répondre
Voir tous les commentaires

Commentez

Vous devez être inscrit ou abonné pour commenter un article et réagir. Pour rappel, la publication des commentaires est réservée aux professionnels de santé.

A la une

add

Hollande jette l'éponge, que va faire Touraine ?

hollande

François Hollande a créé la surprise jeudi 1er décembre en annonçant qu'il ne briguerait pas un second mandat à l'Élysée. Mais avant de... 23

Les amants diaboliques à l'italienne : un médecin et une infirmière accusés d'une dizaine de meurtres à l'hôpital

Laura Taroni

Soupçonnés d'avoir assassiné plusieurs patients en fin de vie, Leonardo Cazzaniga médecin anesthésiste, et sa maîtresse, Laura Taroni, de... Commenter

Plus de 2 300 personnes ont bénéficié d'une PreP depuis sa prise en charge à 100 % en janvier

prep

La ministre des Affaires sociales et de la Santé et des Marisol Touraine a une nouvelle fois défendu le traitement préventif contre le sida... 1

A découvrir

l'annuaire du-diu

GUIDE PHARMA SANTE

Le Guide Pharma Santé regroupe l’ensemble des informations et points de contacts des entreprises du monde de la Santé.

Consulter

imageagenda

Retrouvez tous les évènements
et congrès à venir

Consulter