L’ANSM veut tourner la page de la crise des pilules

L’ANSM veut tourner la page de la crise des pilules

05.02.2014
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Avec une baisse de 45 % des prescriptions de pilules de troisième et quatrième générations entre 2012 et 2013, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) s’est félicitée des changements d’habitude dans les prescriptions de contraceptifs en France, depuis la médiatisation des risques accrus d’accidents par formation de caillots sanguins.

Dans un même temps, l’utilisation de pilules de première et deuxième génération a connu un bond de 30 %. La hausse la plus importante concernait les pilules les plus faiblement dosées, à 20 microgrammes d’œstrogènes, dont la vente a augmenté de 107 %. Plus globalement, c’est l’ensemble des contraceptifs oraux qui reculent de 5,1 % tandis que les dispositifs intra-utérins, hormonaux ou non, ont également fortement augmenté.

Pas de perte de chance

L’utilisation totale des contraceptifs dispensés en pharmacie a baissé de 1 % en 2013, « sachant que l’on ne dispose pas d’information sur les ventes de préservatifs sur la même période », a précisé Mahmoud Zureik, Directeur « Stratégie et Affaires Internationales » de l’ANSM. La vente de contraceptifs d’urgence a quant à elle légèrement augmenté de 4,4 % entre 2012 et 2013.

Selon les données Celtipharm, environ 125 000 contraceptifs d’urgences ont été vendus chaque mois en France en 2013. « Il n’y a pas eu de perte de chance, et le switch vers d’autres moyens de contraception s’est fait très rapidement », s’est réjoui Dominique Maraninchi. Le directeur général de l’ANSM a en effet estimé que « cette crise était dramatique, mais elle aura un effet positif : les comportements ont changé rapidement et de façon durable, nous y veillerons ».

Le volet réglementaire ne sera finalement pas nécessaire

Les tentatives réglementaires de l’ANSM pour réduire la prescription de pilules 3G et 4G n’ont cependant pas été couronnées de succès a-t-on rappelé lors de ce bilan. Lors de la saisie de l’Agence européenne du médicament (EMA) par l’ANSM - l’agence française avait demandé à ce que les contraceptifs oraux de troisième et quatrième générations soient considérés comme des médicaments de seconde ligne, réservés aux patientes chez qui le lévonorgestrel n’était pas bien toléré.

L’EMA avait opté en octobre dernier pour une position plus réservée, se contentant de mettre l’accent sur l’information des patientes au sujet des risques associés à ces contraceptifs. Théoriquement, l’ANSM pourrait faire du zèle et demander à ce que les pilules 3G et 4G soient prescrites en deuxième ligne en France, mais selon Dominique Maraninchi ce ne sera pas nécessaire. « Les chiffres montrent, que même sans intervention réglementaire, le message est passé auprès des médecins » a-t-il répondu au « Quotidien ».

Une réunion en fin de semaine avec les laboratoires

Dans les semaines qui vont venir, l’ANSM va appliquer l’ensemble des mesures d’accompagnement préconisées par l’EMA. Une lettre sera expédiée aux prescripteurs, leur rappelant les risques associés à la contraception orale.

En outre, une carte d’information des patients sera insérée dans chaque boîte de pilules. Une rencontre entre les responsables de l’agence et les industriels doit avoir lieu d’ici la fin de la semaine pour finaliser l’application de ces obligations réglementaires. Les laboratoires auront alors six mois pour modifier les notices et inclure la carte patient.

Vigilance et check-list envoyée aux médecins

Une check-list sera envoyée à l’ensemble des médecins pour évaluer les facteurs de risques thromboemboliques des patientes lors d’une prescription de pilules. Lors de leur étude de pharmacovigilance, l’ANSM avait en effet constaté que la moitié des patientes victimes de thromboembolique avaient des facteurs de risques connus avant la prescription de leur contraceptif.
«  Il est important que plus personne ne puisse dire qu’il n’était pas au courant du risque thromboembolique  », estime Joseph Emerich qui est à la tête de la Direction des médicaments en cardiologie, endocrinologie , gynécologie, urologie de l’ANSM . «  Nous allons maintenant être particulièrement vigilants aux niveaux de prescriptions, ainsi qu’à la publicité pour les contraceptifs oraux combinés  ».
L’Agence vérifiera que les risques thromboemboliques sont systématiquement évoqués dans touts les supports publicitaires qui seront soumis à son approbation, conformément à la loi du 21 septembre 2011 sur l’encadrement de la publicité des médicaments et des produits de santé.

 

1 167 accidents et neuf décès par an

Selon les derniers chiffres communiqués mercredi par l’ANSM , la forte consommation de pilules de troisième et quatrième générations avant 2013 exposait la France à 1 167 épisodes annuels de thromboembolies veineuses et neuf décès supplémentaires.
En extrapolant à toute l’Europe et en tenant compte des particularités de chaque pays (les pilules de troisième et quatrième générations représentaient 94,9 % des contraceptifs oraux combinés prescrits en Italie par exemple) ce sont 10 000 accidents et 100 décès par an qui étaient potentiellement évitables en 2012.
Concernant l’impact des changements de prescriptions sur l’incidence des thromboembolies pulmonaires, Mahmoud Zureik , Directeur « Stratégie et Affaires Internationales » de l’ANSM a rappelé que «  les chiffres du PMSI pour 2013 ne seront disponibles qu’en juin 2014. S’il y a un effet nous le saurons vers la fin de l’année.  »
Damien Coulomb
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 7 Commentaires
 
09.02.2014 à 15h24

« En dehors du sacro-saint "principe de précaution", dont il me semble qu'il sert plus à protéger des fonctionnaires que des utilisateurs, la vraie question à poser ne serait-elle pas, à propos de ce Lire la suite

Répondre
 
Raphaël L Médecin ou Interne 06.02.2014 à 13h03

« Avec le résultat de l'affaire Diane 35 et des pilules 3G, on peut juger le niveau d'incompétence des protagonistes. »

Répondre
 
06.02.2014 à 11h06

« Et si on informait sur le risque trombo embolique de la grossesse ? »

Répondre
 
06.02.2014 à 10h10

« Comment faire accepter à une adolescente qui n'a aucun facteur de risque une pilule qui donne de l'acné ce qui est souvent le cas des pilules 2 ieme génération ? Elle préfère souvent arrêter ! »

Répondre
 
06.02.2014 à 09h59

« Et sinon, MST (MariSol Touraine pour les intimes) va t-elle prendre la parole sur plusieurs médias pour annoncer le retour de Diane 35 comme elle l'avait fait pour son retrait ? »

Répondre
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