Diane 35 de retour sur le marché

Diane 35 de retour sur le marché

14.01.2014
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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a informé les professionnels de santé de la remise sur le marché du médicament Diane 35 et ses génériques (acétate de cyprotérone et éthinylestradiol). Conformément à la procédure engagée en février 2013 par l’Agence européenne du médicament, son utilisation a été restreinte au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère dans un contexte d’hyperandrogénie, après échec d’un traitement topique ou d’un traitement antibiotique systémique chez la femme adolescente et adulte.

Mise en place d’un plan de gestion du risque

L’ANSM insiste sur le fait que Diane 35 et ses génériques ne doivent pas être prescrits en même temps qu’une contraception hormonale. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) indique en outre désormais le risque thromboembolique lié à Diane 35, 1,5 à 2 fois plus important que chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel, et sa contre-indication en présence d’autres facteurs de risque comme le tabagisme, l’obésité et l’immobilisation prolongée. Un plan de gestion du risque sera également mis en place par les laboratoires concernés, incluant la mise en place de mesures de minimisation du risque et notamment d’études d’utilisation du médicament.

À l’origine, l’autorisation de mise sur le marché de Diane 35 avait été suspendue par l’ANSM suite à une prise de conscience de la sous-évaluation des données de pharmacovigilance. Saisie par l’agence française, l’Agence européenne du médicament avait demandé une réévaluation du médicament à son comité de pharmacovigilance, le PRAC, qui s’était ensuite prononcé pour un maintien de Diane 35 dans l’arsenal thérapeutique des dermatologues, mais pour une stricte restriction de son utilisation au traitement de deuxième intention.

Damien Coulomb
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 8 Commentaires
 
16.01.2014 à 14h14

« Tout çà pour rien, quelle politique et agence de nuls, si les agences ne sont pas capables de dire à un ministre qui n'y connait rien, conseillé par des énarques qui n'en n'ont rien à faire, que c'e Lire la suite

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15.01.2014 à 20h00

« Après avoir confronté la panique de nos patientes.... encore du temps (dont nous manquon souvent!!!) pour effacer les dégâts et arriver a les réconforter... Merci aux autorités sanitaires françaises Lire la suite

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15.01.2014 à 19h42

« Ce n'est pas la première fois que les organismes européens montrent qu'ils sont plus soucieux de la bonne santé des laboratoires et autres entreprises que de celle des patients. Le doute ne profite Lire la suite

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15.01.2014 à 10h02

« Encore une utilisation abusive du principe de précaution par les ouvreurs de parapluie du ministère... une de plus ! »

principe de précaution par ucdf

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15.01.2014 à 14h39

« Excellent ! Jusqu'à quand la médecine parapluie ? »

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15.01.2014 à 09h34

« A quand le retour du DIANTALVIC ? »

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