Désinfectant pour dentier, pyjama, tire-lait, sur-chaussure : ces produits sont-ils des dispositifs médicaux ?

Désinfectant pour dentier, pyjama, tire-lait, sur-chaussure : ces produits sont-ils des dispositifs médicaux ?

29.11.2013
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Un désinfectant pour dentier est-il un dispositif médical ? Oui, répond l’ANSM*. L’Agence vient de définir le statut de « produits » aussi divers que l’éosine aqueuse 1 %, les sur-chaussures, les lentilles de contact « fantaisie », les tire-lait et de bien d’autres encore pour lesquels il est nécessaire de déterminer s’ils entrent ou non dans le champ des dispositifs médicaux (DM), sous son contrôle, et requièrent par ce fait un marquage CE.

Ainsi, précise l’Ansm, un dentier dans la mesure où il est destiné à remplacer une fonctionnalité dentaire est considéré comme un dispositif médical (articles L. 5211-1 et R. 5211-1 du code de la santé publique). Un produit destiné spécifiquement par son fabricant à la désinfection de dentiers qui nécessitent d’être désinfectés pour être utilisés constitue un accessoire du dentier. […]. Les accessoires des dispositifs médicaux étant traités comme des dispositifs médicaux, un désinfectant pour dentier est un dispositif médical.

Les pyjamas, chemises et combinaisons destinés aux patients hospitalisés ?

NON. Ce ne sont pas des DM, n’étant pas destinés à être utilisés chez l’homme à des fins médicales.

Un spray d’application pour le froid en traumatologie ?

OUI. Un dispositif destiné par son fabricant à traiter par le froid des pathologies traumatologiques répond à la définition de dispositif médical.

Les bracelets d’identification des nouveau-nés ?

NON. N’étant pas destinés à des fins médicales, les bracelets d’identification ne sont pas des DM.

Les crèmes de traitement réparateur pour les mains ?

OUI. Une crème destinée à favoriser la cicatrisation des gerçures et coupures superficielles cutanées en agissant sur le micro-environnement des plaies superficielles par une cation principale physique peut répondre à la définition du DM.

Les couches pour adultes incontinents ?

OUI. Les protections ou couches pour adultes incontinents, dans la mesure où elles sont destinées par leur fabricant à des patients atteints d’une pathologie, peuvent être considérés comme des DM.

Un tire-lait ?

OUI et NON.

Si un fabricant destine un tire-lait à collecter le lait maternel qui servira ultérieurement à nourrir un nourrisson le produit n’est pas un DM. En revanche, si un fabricant conçoit un tire-lait disposant d’une finalité médicale, notamment pour une utilisation dans un contexte de soulagement d’engorgement ou de pathologies du mamelon, alors un tel tire-lait répond à la définition du DM et doit être marqué CE.

L’éosine aqueuse 1 % ?

OUI. Si l’éosine est uniquement une solution asséchante destinée au soin du cordon ombilical et au soin du siège chez le nouveau né et n’est pas destinée par son fabricant à avoir une action pharmacologique telle que l’antisepsie d’une plaie, ce produit peut être considéré comme un DM.

Les sur-chaussures ?

OUI et NON. Ça dépend qui les portent.

Les sur-chaussures pour visiteurs utilisées à l’hôpital sont des produits de maîtrise de l’environnement et ne sont pas considérés comme des DM.

En revanche, les sur-chaussures qui sont spécifiquement destinées par leur fabricant à être utilisées en bloc opératoire, en unités de soins intensifs ou en unités hébergeant des patients immunodéprimés dans le but de protéger d’une éventuelle contamination sont considérées comme des DM.

Une borne pour défibrillateur automatisé externe ?

NON. Cette borne est destinée à mettre à disposition un DAE auprès du public. Cette destination ne constitue pas une finalité médicale. De ce fait, une borne pour défibrillateur cardiaque n’est pas un dispositif médical.

Les lentilles de contacts « fantaisie » ?

NON. Les lentilles de contact non correctrices (lentilles de couleur « fantaisie ») ne possédant as de finalité médicale ne sont pas considérées comme des DM. Néanmoins, elles entrent dans le champ de compétence de l’ANSM.

Le pèse-bébé ?

OUI et NON. Ça dépend.

Si les mesures réalisées par le pèse-bébé se sont pas destinées au vu des informations figurants sur la notice d’instruction et sur l’emballage, à être effectuées à des fins médicales au sens des articles L. 5211-1 et R. 5211-1 du code de la santé publique, le pèse-bébé n’est pas un dispositif médical.

La liste complète des derniers positionnements de l’ANSM est disponible sur son site. Aussi complexe que la TVA...

ANSM : Agence ntionale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Liste des positionnements réglementaires et des qualitfications des DM et des DMIV. 12/11/2013

Dr ANNE TEYSSÉDOU
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 3 Commentaires
 
01.12.2013 à 12h14

« Ça les occupe et nous les payons pour ça ! »

Répondre
 
30.11.2013 à 22h39

« Et les injections d'acide hyaluronique en esthétique, médicaments, dispositifs médicaux ou quoi ? »

Répondre
 
DIDIER P Médecin ou Interne 30.11.2013 à 01h23

« Il faut plus de normes, l'écart entre les dents des peignes qui sont parfois des dispositifs médicaux pour chauves. Le mascara qui fait pleurer des larmes médicales, les baumes à lèvres aussi sauf s Lire la suite

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