Diane 35 : la France va lever la suspension de Diane 35

Diane 35 : la France va lever la suspension de Diane 35

20.08.2013
  • 1376995733449013_IMG_109366_HR.jpg

La Commission européenne n’a pas suivi la décision de retrait de l’anti-acnéique Diane 35 (acétate de cyprotérone et éthinylestradiol) qu’avait prise l’Agence française du médicament. En revanche, dans son arbitrage du 25 juillet, la Commission restreint son utilisation au traitement de deuxième intention de l’acné modérée à sévère chez les femmes en âge de procréer. Elle recommande également la mise en place d’un plan de gestion du risque thrombo-embolique. L’ANSM a d’ores et déjà annoncé qu’elle allait procéder à la levée de la suspension de Diane 35 et de ses génériques décidée en février dernier.

En France, Diane 35 était initialement indiquée dans l’acné. L’ANSM avait procédé à la suspension de l’AMM de ce médicament, après avoir constaté que le risque thrombo-embolique, et en particulier sur le plan veineux, n’était pas suffisamment pris en compte. Et observé que ces spécialités étaient largement prescrites en tant que contraceptifs, en l’absence de problème acnéique, en dehors donc de leur AMM. La décision de suspension, annoncée le 20 février 2013, est devenue effective le 21 mai dernier.

Voilà que le 25 juillet la Commission européenne, jugeant le rapport bénéfice/risque suffisamment bon, maintient la mise sur le marché de ce traitement anti-acnéique, en veillant toutefois à bien encadrer les prescriptions, car le risque thrombo-embolique ne fait pas de doute. La décision de la Commission fait suite aux précédents avis de l’Agence européenne du médicament (EMA) et du CMDh, l’organisme européen regroupant les agences nationales des différents pays membres.

Sécurité renforcée

La décision fait suite à la procédure d’arbitrage que l’ANSM a déclenchée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour réévaluer le rapport bénéfice/risque de ces spécialités. Si certains voient dans cet arbitrage européen un « camouflet », la ministre de la santé Marisol Touraine juge plutôt que « le volontarisme et l’initiative française (de saisir les instances européennes) a permis d’apporter une sécurité renforcée pour l’ensemble des citoyens européens ».

La Commission a donc décidé que Diane 35 ne doit pas être utilisée en première intention dans le traitement de l’acné modérée et sévère mais qu’elle soit utilisée uniquement après échec d’un traitement local (topiques) ou d’un traitement antibiotique par voie systémique (c’est-à-dire par voie orale). Le traitement est contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents de thrombose veineuse ou artérielle ou présentant des facteurs de risque. Diane 35 ne doit pas être prescrite en même temps qu’un autre contraceptif hormonal et ne doit pas être utilisée pour le traitement de l’alopécie.

La Commission européenne demande également qu’une meilleure information sur les contre-indications et les précautions d’emploi soit faite aux femmes, pour minimiser le risque thrombo-embolique et garantir la sécurité de l’emploi. Il est ainsi recommandé qu’un plan de gestion du risque et une communication adaptée auprès des professionnels de santé et des patientes soient mis en place.

Pour commercialiser de nouveau leur spécialité, les laboratoires pharmaceutiques doivent déposer une demande de modification des mentions légales pour ajuster l’AMM aux nouvelles contraintes. Le RCP et la notice destinée aux patientes vont être modifiés.

 Dr BÉATRICE VUAILLE
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 7 Commentaires
 
24.08.2013 à 22h37

« Il est intéressant que parfois les praticiens parlent en direct de leurs réelles pratiques gardant leur calme devant tant de fausses assertions déclarées comme des réalités créant une confusion géné Lire la suite

Répondre
 
FREDERIC M Médecin ou Interne 23.08.2013 à 11h12

« Un échec de plus de la santé politicienne et un tel ridicule. »

Répondre
 
23.08.2013 à 09h08

« Que la France est devenue ridicule à tous les plans. Ceux-là même qui donnaient des leçons aux gouvernements précédents à ce propos, ne savent prendre des décisions sous la vindicte populiste et bai Lire la suite

Répondre
 
22.08.2013 à 10h27

« Bravo la médecine "administrative" (sans les médecins); quel progrès!! »

Répondre
 
Lilith Médecin ou Interne 22.08.2013 à 09h34

« Et - aberrance comportementale de notre ministre - pourquoi n'a-t-elle pas supprimé la Jasmine et ses dérivés, dont la nuisance est avérée ??? »

Répondre
Voir tous les commentaires

Commentez

Vous devez être inscrit ou abonné pour commenter un article et réagir. Pour rappel, la publication des commentaires est réservée aux professionnels de santé.

A la une

add

Handicap : le gouvernement annonce une nouvelle feuille de route censée renforcer l'accès aux soins

handicap

« Simplifier la vie quotidienne des personnes handicapées et améliorer leurs droits sociaux », tel est l'horizon de la feuille de route comp... Commenter

Mise à jour des diplômes, nouveau statut, évaluation des compétencesRéforme de l'internat : ce qui va changer en 2017

med legale

Le décret très attendu engageant la réforme du 3 e cycle vient d'être publié au « Journal Officiel ». Comment seront formés les médecins de... 1

Dans les meetings et les médias, sur les réseaux sociauxLa santé s'immisce dans la course à l'Élysée Abonné

evenement

Trop technique, trop risqué, trop clivant : dans les campagnes présidentielles, le thème de la santé a toujours été escamoté, voire absent.... 1

A découvrir

l'annuaire du-diu

GUIDE PHARMA SANTE

Le Guide Pharma Santé regroupe l’ensemble des informations et points de contacts des entreprises du monde de la Santé.

Consulter

imageagenda

Retrouvez tous les évènements
et congrès à venir

Consulter