« Surveillance accrue » n’égale pas « risque supplémentaire »

« Surveillance accrue » n’égale pas « risque supplémentaire »

01.07.2013

Le Plan de Gestion des Risques (PGR) est obligatoire pour tous les médicaments contenant une nouvelle substance active ou appartenant à une nouvelle classe, mais un PGR peut aussi être imposé par l’ANSM* pour des médicaments anciens pour lesquels des changements significatifs sont intervenus : nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d’administration. Ce dispositif existe au niveau européen depuis 2005 ; le titulaire de l...

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