Diane 35 : les agences nationales confortent la position de l’EMA

30.05.2013
  • 1369930482437198_IMG_106133_HR.jpg

La décision de l’Agence européenne du médicament (EMA) de ne pas suivre la France sur la suspension d’un traitement anti-acné controversé Diane 35 du laboratoire Bayer a été confirmée ce jeudi au niveau européen, a annoncé l’EMA.

L’organisme européen regroupant les agences nationales du médicament des différents pays européens, le CMDh, s’est prononcé à l’unanimité moins une voix, celle de la France, en faveur de la position de l’EMA, a indiqué cette dernière. L’Agence européenne du médicament avait en grande partie désavoué la France, estimant par la voix de son Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) que la balance bénéfice/risque de ce médicament était « positive, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thrombo-emboliques ».

Traitement de l’acné uniquement

Diane 35 et ses génériques « doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l’acné modérée ou sévère liée à une sensibilité aux androgènes et/ou à un hirsutisme », a rappelé l’EMA en soulignant que ces traitements n’étaient indiqués que dans les cas où « les autres traitements ont échoué » (topiques en antibiothérapie). Les risques thrombo-emboliques de Diane 35 sont « bien connus », souligne l’EMA. Pour les réduire, l’agence propose des mesures complémentaires comme des plaquettes d’information à l’usage des prescripteurs et des patients.

Comme la décision du CMDh a été prise à la majorité, et non à l’unanimité, elle sera envoyée à la Commission européenne qui prendra une décision finale, laquelle devra ensuite être suivie par les États membres, explique l’EMA. Dans l’attente des décisions européennes finales, l’ANSM a maintenu la suspension en France des AMM (autorisations de mise sur le marché) pour Diane 35 et ses génériques.

 Dr LYDIA ARCHIMÈDE
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 8 Commentaires
 
02.06.2013 à 09h31

« Tout à fait d'accord, que va t-on prescrire aux femmes avec l'acné sévère, les 2 G ? »

Répondre
 
31.05.2013 à 11h59

« En France, on nage en pleine crise de confiance, on doute de tout et de tous, et on se laisse submerger par l'hystérie et la peur. Conséquence: il n'y a pas que le mauvais temps qui fasse fleurir le Lire la suite

Répondre
 
31.05.2013 à 11h45

« Le gouvernement fait tout ce qu'il a reproché au précédent. Ils sont totalement soumis à l'opinion publique et au populisme et notre ministre de la Santé est toute en panique dès qu'un ou une tout- Lire la suite

Répondre
 
31.05.2013 à 19h53

« Je suis gynéco et complètement d'accord. La ministre manque de courage. »

Répondre
 
Jean-Philippe D Pharmacien 31.05.2013 à 09h11

« En France, on est les plus beaux, les plus forts, les plus intelligents. On a toujours raison contre tous, et on se régale du premier soupçon sur un médicament pour en faire une nouvelle affaire méd Lire la suite

Répondre
 
31.05.2013 à 08h17

« En Fance, faudra-t-il associer une contraception (une vraie pilule ?) à Diane, compte tenu du risque lié à la prise d'un anti-androgène chez la femme jeune, en âge de procréer???
A titre d'info, D Lire la suite

Répondre
 
01.06.2013 à 15h52

« Lesquels? merci de nous le dire. »

Répondre
Voir tous les commentaires

Commentez

Vous devez être inscrit ou abonné pour commenter un article et réagir. Pour rappel, la publication des commentaires est réservée aux professionnels de santé.

A la une

add

À Cluj, le suicide d’étudiants français en médecine préoccupe les autorités

Les suicides de deux étudiantes en médecine françaises de la faculté de Cluj-Napoca, en Roumanie, et la tentative de suicide de deux autres de leurs camarades, en mars dernier, mettent en lumière les graves difficultés rencontrée... 5

Nicolas Revel (CNAM) : « Les médecins généralistes recevront une prime moyenne de 6 264 euros » Abonné

Nicolas Revel (CNAM) : « Les médecins généralistes recevront une prime moyenne de 6 264 euros »-1

Dans un entretien exclusif au « Quotidien », le directeur de l’assurance-maladie annonce que les généralistes toucheront une prime moyenne... 11

Séisme au Népal : les associations sont sur le pied de guerre

« L’urgence c’est les 72 premières heures », a expliqué à l’AFP, le Dr Gilbert Potier, directeur des opérations internationales de Médecins... 1

Don d’organe : l’Ordre des médecins s’oppose au principe du consentement présumé

Le conseil de l’Ordre des médecins s’oppose à l’amendement 46 ter du projet de loi Santé qui instaure le principe du consentement présumé... 1

A découvrir

l'annuaire du-diu

GUIDE PHARMA SANTE

Le Guide Pharma Santé regroupe l’ensemble des informations et points de contacts des entreprises du monde de la Santé.

Consulter

loisirs

Festival, Voyage, Restaurant... Retrouvez tous les choix de la rédaction

Consulter