Les bénéfices de Diane 35 sont supérieurs aux risques pour certaines femmes, selon l’EMA | Le Quotidien du Médecin

Les bénéfices de Diane 35 sont supérieurs aux risques pour certaines femmes, selon l’EMA

17.05.2013
  • 1368809259433773_IMG_105274_HR.jpg

En suspendant Diane 35 et ses génériques, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait parallèlement engagé en janvier une procédure d’arbitrage au niveau communautaire. L’objectif : retirer, suspendre ou modifier l’ensemble des autorisations de mises sur le marché nationales (AMM) concernées en Europe.

Le PRAC (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) de l’Agence européenne du médicament (EMA) vient de rendre son avis : les bénéfices de Diane 35 et de ses génériques sont supérieurs aux risques pour certaines populations de patientes à condition que des précautions soient prises pour minimiser les risques thromboemboliques. Selon le PRAC, « ces médicaments doivent être utilisés uniquement dans le traitement de l’acné modéré à sévère, lié à une sensibilité aux androgènes et /ou pour le traitement de l’hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer. En outre, Diane 35 doit uniquement être utilisé dans le traitement de l’acné quand les traitements alternatifs(topiques ou antibiotiques oraux) ont échoué ». L’agence précise qu’en raison de l’effet contraceptif de ces médicaments, les femmes ne doivent pas les employer en sus d’une contraception hormonale. Cela les exposerait à une dose trop élevée d’œstrogènes et augmenterait le risque thromboembolique. Le PRAC ne se prononce pas sur l’utilisation de ce médicament à des fins contraceptives, puisque son fabricant n’a obtenu d’autorisation de mises sur le marché qu’en tant que produit anti-acné ou pilosité.

Nouvelles contre-indications

Contrairement à l’ANSM, le PRAC ne se prononce pas pour la suspension de Diane 35 mais conclut que ce médicament a « une place » dans les traitements pour certaines femmes, tout en insistant sur les précautions nécessaires pour minimiser le risque thromboembolique.

Le PRAC recommande de nouvelles contre-indications et avertissements à l’attention des patients et professionnels de santé. Il plaide notamment pour une meilleure prise de conscience des risques thromboemboliques. Une check-list pourrait par exemple aider les prescripteurs à analyser les risques, les signes et les symptômes, afin que le diagnostic et le traitement soient envisagés dans les plus courts délais. Il suggère aussi « des activités additionnelles de pharmacovigilance » avec de nouvelles études.

Ces recommandations seront examinées le 27 et 29 mai par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées – médicaments à usage humain (CMDh), une entité européenne représentant les agences nationales du médicament.

 COLINE GARRÉ
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 7 Commentaires
 
23.05.2013 à 20h20

« Et les risques de la grossesse et ceux des traitements hormonaux très lourds pour préparer la nidation dans les GPA - en sus des risques de la grossesse, c'est politiquement très correct? »

Répondre
 
18.05.2013 à 19h41

« Et oui, en France on autorise le Mediator et on interdit Diane 35. »

Répondre
 
FREDERIC M Médecin ou Interne 18.05.2013 à 08h37

« Marisol va se faire des boutons ! »

Répondre
 
DIDIER P Médecin ou Interne 18.05.2013 à 00h29

« Bien sûr qu'il faut conserver cette molécule, ou bien alors vous n'avez rien compris, ni à la vie, ni aux femmes. Un ORL. »

Répondre
 
JEAN JACQUES T Médecin ou Interne 17.05.2013 à 23h58

« Diane 35 contient 2mg d'acétate de cyprotérone. Quid d'Andocur 50 ???? »

Répondre
Voir tous les commentaires

Commentez

Vous devez être inscrit ou abonné pour commenter un article et réagir. Pour rappel, la publication des commentaires est réservée aux professionnels de santé.

A la une

add
Ortiz

Dr Jean-Paul Ortiz (CSMF) : « Il y a beaucoup d'arguments pour ne pas signer cette convention »

Les syndicats de médecins libéraux se réunissent ce jeudi à 16 heures dans les locaux de l'Assurance-maladie (CNAM) pour signer la convention médicale définitive. Après Le BLOC et MG France, le récent ralliement de la FMF permet l'application du texte avec ou sans la signature des autres partenaires conventionnels. La CSMF doit se prononcer le matin même en assemblée générale extraordinaire.... 1

Sans aide à la filière visuelle, les ophtalmologistes boudent la convention

ophtalmo

Après le Syndicat national des anesthésistes réanimateurs de France (SNARF), c'est au tour des ophtalmologistes du SNOF d'exprimer leur... Commenter

Un homme victime d'une attaque cardiaque opéré sur le quai du métro

métro parisien

Les usagers de la ligne 13 du métro parisien n'ont pas dû en croire leurs yeux. Ce mardi matin, un homme d'une cinquantaine d'années a été... Commenter

Valproate : plus de 14 000 femmes enceintes officiellement exposées et un plan d'indemnisation annoncé

Micropakine

Les chiffres officiels parlent : entre 2007 et 2014, 14 322 grossesses ont été exposées à des médicaments à base d'acide valproïque comme... Commenter

A découvrir

l'annuaire du-diu

GUIDE PHARMA SANTE

Le Guide Pharma Santé regroupe l’ensemble des informations et points de contacts des entreprises du monde de la Santé.

Consulter

imageagenda

Retrouvez tous les évènements
et congrès à venir

Consulter