Les bénéfices de Diane 35 sont supérieurs aux risques pour certaines femmes, selon l’EMA

17.05.2013
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En suspendant Diane 35 et ses génériques, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait parallèlement engagé en janvier une procédure d’arbitrage au niveau communautaire. L’objectif : retirer, suspendre ou modifier l’ensemble des autorisations de mises sur le marché nationales (AMM) concernées en Europe.

Le PRAC (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) de l’Agence européenne du médicament (EMA) vient de rendre son avis : les bénéfices de Diane 35 et de ses génériques sont supérieurs aux risques pour certaines populations de patientes à condition que des précautions soient prises pour minimiser les risques thromboemboliques. Selon le PRAC, « ces médicaments doivent être utilisés uniquement dans le traitement de l’acné modéré à sévère, lié à une sensibilité aux androgènes et /ou pour le traitement de l’hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer. En outre, Diane 35 doit uniquement être utilisé dans le traitement de l’acné quand les traitements alternatifs(topiques ou antibiotiques oraux) ont échoué ». L’agence précise qu’en raison de l’effet contraceptif de ces médicaments, les femmes ne doivent pas les employer en sus d’une contraception hormonale. Cela les exposerait à une dose trop élevée d’œstrogènes et augmenterait le risque thromboembolique. Le PRAC ne se prononce pas sur l’utilisation de ce médicament à des fins contraceptives, puisque son fabricant n’a obtenu d’autorisation de mises sur le marché qu’en tant que produit anti-acné ou pilosité.

Nouvelles contre-indications

Contrairement à l’ANSM, le PRAC ne se prononce pas pour la suspension de Diane 35 mais conclut que ce médicament a « une place » dans les traitements pour certaines femmes, tout en insistant sur les précautions nécessaires pour minimiser le risque thromboembolique.

Le PRAC recommande de nouvelles contre-indications et avertissements à l’attention des patients et professionnels de santé. Il plaide notamment pour une meilleure prise de conscience des risques thromboemboliques. Une check-list pourrait par exemple aider les prescripteurs à analyser les risques, les signes et les symptômes, afin que le diagnostic et le traitement soient envisagés dans les plus courts délais. Il suggère aussi « des activités additionnelles de pharmacovigilance » avec de nouvelles études.

Ces recommandations seront examinées le 27 et 29 mai par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées – médicaments à usage humain (CMDh), une entité européenne représentant les agences nationales du médicament.

 COLINE GARRÉ
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 7 Commentaires
 
23.05.2013 à 20h20

« Et les risques de la grossesse et ceux des traitements hormonaux très lourds pour préparer la nidation dans les GPA - en sus des risques de la grossesse, c'est politiquement très correct? »

Répondre
 
18.05.2013 à 19h41

« Et oui, en France on autorise le Mediator et on interdit Diane 35. »

Répondre
 
FREDERIC M Médecin 18.05.2013 à 08h37

« Marisol va se faire des boutons ! »

Répondre
 
DIDIER P Médecin 18.05.2013 à 00h29

« Bien sûr qu'il faut conserver cette molécule, ou bien alors vous n'avez rien compris, ni à la vie, ni aux femmes. Un ORL. »

Répondre
 
JEAN JACQUES T Médecin 17.05.2013 à 23h58

« Diane 35 contient 2mg d'acétate de cyprotérone. Quid d'Andocur 50 ???? »

Répondre
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