Le marquage CE des dispositifs médicaux implantables en question - Le difficile équilibre entre sécurité et innovation

Le marquage CE des dispositifs médicaux implantables en questionLe difficile équilibre entre sécurité et innovation

16.05.2013
Alors que le procès des prothèses PIP suit son cours, le retrait des prothèses CERAVER, qui ne présentent, elles, aucun risque sanitaire, lève de nouveau des interrogations sur la procédure d’homologation des dispositifs médicaux (DM) implantables. Le marquage CE, condition sine qua non de leur mise sur le marché, est-il un gage suffisant de sécurité ? Son obtention, souvent longue, présente-t-elle un frein pour l’innovation ? Les acteurs du secteur demandent des améliorations. La Commission européenne planche sur l’évolution de la réglementation.
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IL A SUFFI D’UN « point d’information » de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) début mai sur les prothèses de hanche de la société CERAVER, sur fonds « de procès PIP », pour relancer le débat sur la sécurité des dispositifs médicaux. Contrairement aux implants de la société de Jean-Claude Mas, ces prothèses de hanche...

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