Prothèses CERAVER retirées du marché : 650 patients concernés

Prothèses CERAVER retirées du marché : 650 patients concernés

02.05.2013
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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) explique, dans un communiqué, avoir mis en évidence, lors d’une inspection diligentée en avril 2013, des « irrégularités réglementaires importante » dans l’activité de la société CERAVER (les laboratoires Ostéal Médical), liées à la mise sur le marché et l’utilisation de certaines prothèses de hanche.

L’agence précise d’emblée ne disposer pour l’heure d’« aucun élément faisant suspecter un risque sanitaire propre à ces dispositifs ». Toutefois l’agence a d’ores et déjà « enclenché une procédure de décision de police sanitaire qui prévoit la suspension de la mise sur le marché, de la mise en service, de l’exportation, de la distribution et de l’utilisation des lots concernés, ainsi que le retrait des dispositifs médicaux concernés de tout lieu où ils se trouvent ».

L’agence a ainsi mis sous séquestre près d’un millier de ces prothèses non conformes, découvertes lors d’inspections « inopinées » effectuées sur deux sites de la société, à la suite d’un signalement, l’un situé à Roissy-en-France (Val-d’Oise) et l’autre à Plailly (Oise). Les informations ont été transmises aux procureurs des tribunaux de grande instance de Pontoise, Senlis et Nanterre. L’Agence régionale de santé Ile-de-France a aussi été informée.

650 patients concernés

Environ 650 patients sont concernés en France. La société a mis ces prothèses sur le marché « sans disposer d’un certificat de marquage CE, comme il se doit pour tous les dispositifs médicaux implantables », précise l’ANSM. Par ailleurs, en plus de ces problèmes de marquage CE, des tiges revêtues de polystyrène sulfonate de sodium, un revêtement antibactérien, étaient destinées à un essai clinique. Ces tiges (CERAFIT RMIS ACTISURF) ont été livrées et implantées en juin 2011 chez quatre patients à l’hôpital Ambroise-Paré. Aucune autorisation d’essai clinique n’avait été demandée au moment de l’implantation. « Une demande d’essai clinique a bien été faite mais a posteriori et elle a été refusée par l’ANSM qui a considéré que le protocole n’était pas satisfaisant », a précisé François Hébert, directeur général adjoint de l’ANSM.

Interrogé par « le Parisien » qui a révélé l’affaire, le P-DG du laboratoire Ceraver Daniel Blanquaert a reconnu l’existence de d’anomalies : « On est en faute, mais pour nous, les modifications apportées aux prothèses étaient mineures et ne justifiaient pas de nouvelle certification, ce qui prend un à deux ans », a-t-il affirmé. Au sujet de l’essai clinique, il précise : « Je n’avais pas l’autorisation, nous avons fait une entorse à la réglementation. Mais l’implantation d’une tige revêtue d’un biorevêtement antibactérien en 2011 était une première mondiale. »

Recommandations aux chirurgiens

La ministre de la santé Marisol Touraine a réagi en réclamant le « retrait » du marché des prothèses incriminées ainsi que l’ouverture d’une enquête « sur les causes de ces dysfonctionnements, les responsables en cas de fraude avérée et les mesures à prendre afin d’éviter tout risque sanitaire ».

Un courrier a été adressé aux chirurgiens orthopédiques par l’ANSM et la SOFCOT où « par précaution », il est recommandé aux chirurgiens qui ont implanté les produits incriminés « de revoir leurs patients afin d’évaluer leur état clinique et radiologique et de leur proposer un suivi individualisé ». L’ANSM rappelle que, conformément à l’article L.1111-2 du code de la santé publique, « il appartient aux chirurgiens d’envisager au plus vite les modalités d’information des patients porteurs de ces implants ». Les praticiens sont invités à « signaler toute rupture ou complication observée avec ces implants » à la direction de la surveillance de l’ANSM par mail (materiovigilance@ansm.sante.fr) ou par fax : 01.55.87.37.02.

Une soixantaine d’hôpitaux français sont concernés. D’ores et déjà, l’Assistance publique de Paris (AP-HP) indique avoir décidé « de retirer immédiatement les prothèses de hanche non conformes... qui portaient pourtant le marquage CE ». En ce qui concerne l’hôpital Ambroise-Paré, « les prothèses implantées étaient également marquées CE », indique l’AP-HP. « Une enquête interne a été immédiatement diligentée » par Mireille Faugère, directrice générale, et le Pr Loïc Capron, président de la Commission médicale d’établissement, pour répondre aux questions posées par l’ANSM.


Les anomalies constatées

• Le cotyle CERAFIT R sans ciment qui a fait l’objet d’une modification non approuvée par un organisme habilité et dont la date ne peut être précisée par l’entreprise – l’étiquetage de ces prothèses ne permet pas de distinguer ceux qui sont couverts par un certificat et ceux qui ne le sont pas ;
• Le cotyle CERAFIT double mobilité à cimenter mis sur le marché après le 1er septembre 2009 et implanté jusqu’en 2012 sans être ouvert par un certificat de marquage CE valide obligatoire depuis le reclassement en 2009 de ce dispositif en classe III.
• Les tiges CERAFIT RMIS R et CERAFIT RMIS Latéralisées R qui n’ont obtenu le certificat de marquage CE qu’en 17 mars 2013. « Il demeure impossible à ce stade de démontrer la conformité des fabrications antérieures à ce certificat », souligne l’ANSM. Les dispositifs concernés, ont tous été implantés avant janvier 2012
• Les tiges CERAFIT RMIS ACTISURF dont quatre sont concernées ont été livrées et implantées en juin 2011 sans disposer de certificat alors qu’elles étaient « porteuses de l’étiquetage d’une autre référence de produit CERAVER », précise l’ANSES.
 
 Dr LYDIA ARCHIMÈDE
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 2 Commentaires
 
03.05.2013 à 13h42

« Et si ces nouvelles prothèses s'avéraient meilleures que les précédentes... »

Répondre
 
04.05.2013 à 16h23

« Il faudrait une étude selon une procédure d'essais cliniques pour le dire. Il n'y a pas d'autre façon de le prouver. »

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