Mediator : les Drs Nicot, Hill et Frachon contestent le bilan de l’Oniam

Mediator : les Drs Nicot, Hill et Frachon contestent le bilan de l’Oniam

14.03.2013
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Le 6 décembre 2012, le bilan statistique de l’Oniam produit par le Collège d’experts Benfluorex faisait état de 797 avis rendus dont 46 indemnisations, 66 « rejets en l’état de grade minime » et de 675 rejets pour pathologies non imputables (voir aussi le bilan publié fin janvier 2013). « Les nombreux refus prononcés font débat et doivent donc être regardés à la lumière de données scientifiques » estime une équipe de trois médecins, le Dr Philippe Nicot médecin généraliste à Panazol, expert régulier de la HAS, Dr Irène Frachon, pneumologue à l’origine du retrait du médicament et le Dr Catherine Hill, épidémiologiste à l’Institut Gustave Roussy (Villejuif) dans un article à paraître dans « La Presse Médicale ».

82 dossiers de valvulopathies expertisées par le Collège d’experts Benfluorex, avec avis préliminaire ou définitif, leur ont été remis directement par les victimes présumées, ou transmis via diverses associations ou par des avocats.

Au cœur du débat, toujours et essentiellement, les valvulopathies de bas grade. « Les 66 " rejets en l’état de grade minime" semblent correspondre à des valvulopathies imputables au Benfluorex, mais jugés négligeables par les experts », estiment les auteursor « les connaissances scientifiques les plus récentes permettent que le doute bénéficie aux patients, et non au responsable ».

Les manques

Les auteurs présentent dans ce document des éléments scientifiques qui pourraient améliorer la première version du Guide méthodologique d’expertise sur pièce présentée par le Collège d’experts le 23 janvier 2013, éléments qui viennent combler les manques tels que :

- l’absence de spécification de la durée considérée comme suffisante d’exposition au Benfluorex ;

- l’absence de liste des pathologies non imputables qui a conduit au rejet des 675 dossiers ;

- l’absence de liste des autres causes de valvulopathies ;

- l’absence de liste de causes de valvulopathies autres que l’expsoition au Benfluorex.

La rareté des données morphologiques

Les données scientifiques pour expertiser les valvulopathies tiennent compte des aspects morphologiques qui permettent d’affirmer l’origine médicamenteuse d’une valvulopathie, présentes pour les valvulopathies évoluées, mais qui font souvent défaut pour celles de bas grade.

Dans ces cas, les trois médecins estiment « qu’en l’absence de critère morphologiques évocateurs, notamment pour les atteintes aortiques de grade 1 et 2, très fréquentes sous Benfluorex, il faut adopter un raisonnement statistique reposant sur les études épidémiologiques (notamment les études Régulate et Tribouilloy qui ont plus spécifiquement ciblés les valvulopathies minimes à modérées). »

Un raisonnement probabiliste

Ainsi, le raisonnement probabiliste permet aux auteurs de dire que « la proportion de valvulopathies attribuables au Benfluorex chez des sujets exposés au Benfluorex dépasse 90 % dans le cas de l’émergence d’une double insuffisance aortique et mitrale, de l’émergence d’une insuffisance de la valve aortique, ainsi que dans le cas d’une insuffisance prévalente de grade 2 de la valve aortique.

Cette proportion dépasse 75 % en cas de double insuffisance prévalente des valves aortique et mitrale, ou d’insuffisance prévalente de la valve aortique, quel qu’en soit le grade ».

Une valvulopathie est dite "émergente" quand on peut démontrer qu’elle est apparue après l’exposition au Benfluorex. Et c’est là tout le problème...

La Presse Médicale. À propos de l’expertise des dossiers Benfluorex (Mediator et génériques) : Doi : 10.1016/j.lpm.2013.02.310

Dr ANNE TEYSSÉDOU-MAIRÉ
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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