Effets indésirables des pilules non déclarés : Bapt s’interroge sur l’implication des médecins

Effets indésirables des pilules non déclarés : Bapt s’interroge sur l’implication des médecins

16.01.2013
  • Dr Gérard Bapt (PS) - Haute-Garonne

Depuis 1985, la base nationale de pharmacovigilance a recensé 567 déclarations d’effets indésirables liés aux contraceptifs oraux. Quelque 13 décès liés à des accidents thromboemboliques artériels ou veineux ont été rapportés. La sous-notification est criante. La révélation par le Figaro mardi 15 janvier d’une étude menée de 1998 à 2012 par un CHU qui a souhaité rester anonyme, en apporte une nouvelle preuve.

Sur 47 accidents cardio-vasculaires graves, dont deux décès, potentiellement liés à la pilule, seuls 3 cas, dont aucun décès, ont été déclarés aux autorités. Soit un taux de notification de 5 %. Gérard Bapt, député socialiste spécialisé dans les questions de pharmacovigilance, dénonce l’attitude des médecins.

Comment peut-on expliquer un taux si bas de déclaration ?

Traditionnellement, on dit qu’il y a 10 % de déclaration, ce qui est déjà faible. En ce qui concerne la pilule, c’est encore moins que ce qui se fait communément. Cela pose un réel problème. Comment la pharmacovigilance peut-elle fonctionner si on ne renvoie pas les alertes, surtout quand les effets indésirables sont rares ?

J’en reste coi, je n’arrive pas à comprendre pourquoi en secteur hospitalo-universitaire, les médecins ne parviennent pas à déclarer. Certes, il y a le manque de temps. Mais dans le cadre d’un dossier d’un patient, lorsqu’on rédige un rapport, il devrait être possible de faire un mail au centre régional de pharmacovigilance.

Comment exiger ensuite des médecins libéraux, surchargés, seuls, de déclarer tous les effets indésirables ?

Peut-on parler de faillite de la pharmacovigilance ?

Non. C’est davantage une faillite de l’entrée des données, qui entraîne l’impossibilité, pour la pharmacovigilance, de se tenir au clair. On peut à la rigueur parler d’une faillite du système de la sécurité sanitaire, incapable de persuader les médecins de notifier les effets indésirables.

La sous-notification se confirme depuis l’affaire du Mediator, même si les raisons sont différentes. Quoique les premiers médecins qui ont vu Marion Larat, victime d’un accident vasculaire cérébral (AVC), semblaient ignorer le risque thromboembolique de la pilule...

Le système de pharmacovigilance a-t-il gagné en efficacité depuis la loi Xavier Bertrand de décembre 2011 ?

La nouvelle agence (l’ANSM) prend son rythme de fonctionnement. Mais il reste des insuffisances dans la réforme du système. Il faudrait que la commission de la transparence (CT), qu’on a installée en 2004 au sein de la Haute autorité de santé (HAS), revienne dans le giron de l’ANSM.

C’est pourquoi j’ai demandé la tenue d’un conseil d’administration extraordinaire de l’ANSM. Il est prévu le 14 février. Le circuit de la décision doit être revu, ainsi que le système de veille et d’information. Publier des informations sur le site de l’agence ne garantit pas que les médecins sont informés. L’envoi de lettres longues et compliquées, par courrier, n’est pas non plus le meilleur moyen de communication.

COLINE GARRÉ
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 7 Commentaires
 
19.01.2013 à 11h38

« Procédure trop complexe. Chaque fois que je l'ai fait on a l'impression qu'ill faut remplir des papier et des papiers... Allez on dit 500 euros la déclaration de pharmacovigilance et hop ca va augme Lire la suite

Répondre
 
17.01.2013 à 12h39

« Stop à la lutte mesquine et injustifiée entre libéraux et hospitaliers qui ne sont pas particulièrement payés pour ça (sic), mais oui à l'équipe mobile de pharmacovigilance qui a en plus une vraie c Lire la suite

Répondre
 
17.01.2013 à 07h51

« Les 2 fois où j'ai fait, pour d'autres classes médicamenteuses, une déclaration à la pharmacovigilance (du CHU de ma région et également au laboratoire qui m'a adressé un dossier très complet à remp Lire la suite

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17.01.2013 à 05h26

« Pourquoi en 27 ans, de 1985 à 2012, seules 567 déclarations d’effets indésirables liés aux contraceptifs oraux ont été déclarées, soit une fréquence impalpable ?

Dont seulement 13 décès liés à des Lire la suite

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17.01.2013 à 02h11

« Cette polémique est l'occasion de simplifier les procédures et de faire la promotion de la démarche déclarative. »

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