Pénurie prolongée d’Immucyst : l’AFU rappelle ses récentes recommandations dans les tumeurs de vessie

Pénurie prolongée d’Immucyst : l’AFU rappelle ses récentes recommandations dans les tumeurs de vessie

20.07.2012
  • 1342802247365742_IMG_87963_HR.jpg

Cela va bientôt faire trois mois, depuis le 27 avril, que l’ImmucystBCGthérapie») indiqué dans certaines tumeurs de la vessie non infiltrantes et commercialisé par Sanofi Pasteur, est en rupture de stock en France et ailleurs dans le monde. Face à cette pénurie prolongée et en réponse à la vive inquiétude bien compréhensible exprimée par les patients, l’Association française d’urologie (AFU) se veut rassurante et rappelle ses recommandations publiées en ligne sur le site de l’ANSM dès le 2 juillet à l’intention des professionnels de santé. L’ANSM fait d’ailleurs un point d’information tous les 15 jours depuis le début de la rupture d’approvisionnement.

« Entre 6 000 à 9 000 patients sont concernés selon nos estimations, rappelle le Dr Patrick Coloby, chef de service d’urologie au CH de Pontoise et président de l’AFU. Rappelons que toutes les tumeurs de vessie ne sont pas candidates aux instillations endovésicales de BCG, seules le sont les tumeurs non infiltrantes à risque élevé. Le protocole comporte un traitement d’induction, qui vient en complément d’une résection trans-urétrale complète de tumeur de vessie (RTUV), puis un traitement d’entretien tous les 6 mois. »

Que proposer alors aux patients traités par Immucyst et arrivant à échéance de l’administration du produit ? « L’immunothérapie n’est qu’un traitement parmi d’autres, poursuit le président de l’AFU. Il faut rassurer les patients : ils seront soignés. En l’absence de BCGthérapie, qu’il s’agisse d’Immucyst ou d’une autre spécialité de BCG intravésical, toutes les formes étant équivalentes, on se tourne vers les autres stratégies. La continuité des soins peut et doit être assurée, avec les instillations de mitomycine C et la cystectomie totale. Il ne faut pas perdre de vue que si la BCG thérapie est le traitement de référence dans les tumeurs non infiltrantes à risque élevé, c’est une alternative à la cystectomie totale. »

Pas question donc de conseiller aux patients de patienter jusqu’au réapprovisionnement. « Les patients doivent consulter leur urologue, qui va dans un premier temps réévaluer le risque tumoral, précise le Dr Coloby. Ces patients ont l’habitude, puisqu’une réévaluation régulière par cystoscopie est normalement programmée tous les 3 mois. C’est le risque estimé par le score EORTC qui va déterminer le choix du traitement : instillations de mitomycine C en cas de risque intermédiaire ou cystectomie en cas de risque élevé ». Les protocoles rédigés par l’AFU permettent d’assurer la continuité des soins en l’absence de BCGthérapie. Mais il reste que la pénurie de BCGthérapie risque d’entraîner des cystectomies totales, qui auraient sans doute pu être évitées.

 
Immucyst : des stocks dispersés, pas forcément disponibles

Chez Sanofi-Pasteur, le Dr Albert Garcia, de la division vaccins du laboratoire, indique que si la distribution de l’Immucyst a été interrompue dès la mi-avril, l’arrêt de la production de cette spécialité, sur un site industriel canadien, ne remonte qu’à deux semaines environ. Une fois rénovée, la chaîne de production devrait reprendre son activité courant 2013 pour délivrer ses premières doses vers la fin de la même année. Conscient du problème posé par l’arrêt de la chaîne de fabrication de l’Immucyst, Sanofi-Pasteur tente de trouver des approvisionnements alternatifs.

Les stocks accumulés au Canada entre l’arrêt de la distribution du médicament et l’arrêt de la chaîne de production elle-même se montent à « plusieurs centaines de milliers de doses », sans compter les 12 000 stockées en France, indique Albert Garcia. Seul problème, si ces doses ont déjà subi un contrôle qualité interne satisfaisant, elles doivent en subir un autre, effectué par un organisme indépendant.« Nous n’avons aucune visibilité sur la durée de ces contrôles, ni sur leur issue », regrette-t-il. Si la qualité est validée pour tout ou une partie de ces stocks, « ils seront mis à disposition des patients aussi vite que possible ». Un autre BCG intravésical est fabriqué par le Staatens Institue du Danemark, mais il ne bénéficie pas à ce jour d’une AMM en France. Sanofi-Pasteur mène en ce moment des négociations avec l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament, ex-AFSSAPS) pour obtenir une autorisation temporaire d’importation. Mais Sanofi prévient que les stocks danois ne suffiront pas à eux seuls à couvrir les besoins jusqu’à la reprise de la production canadienne.
H.S.R.
Dr IRÈNE DROGOU  
Source : Lequotidiendumedecin.fr

Commentez

Vous devez être inscrit ou abonné pour commenter un article et réagir. Pour rappel, la publication des commentaires est réservée aux professionnels de santé.

A la une

add

Épilepsie : l'ANSM alerte sur le risque de décès liés à l'utilisation hors AMM du Prodilantin

ansm

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en garde les médecins des services d'urgence, de... 2

Calomniée mais confortée, l'interne Sabrina Ali Benali s'explique

Sabrina Ali Benali

Sa vidéo postée sur Facebook le 11 janvier a été vue 11 millions de fois. Un record. L’interne Sabrina Ali Benali y interpelle la ministre... 67

Primaire à gauche : pleins feux sur la santé, la protection sociale et les mutuelles !

debat

Jeudi soir, la première demi-heure du troisième débat de la primaire à gauche a montré à quel point la santé et la protection sociale sont... Commenter

A découvrir

l'annuaire du-diu

GUIDE PHARMA SANTE

Le Guide Pharma Santé regroupe l’ensemble des informations et points de contacts des entreprises du monde de la Santé.

Consulter

imageagenda

Retrouvez tous les évènements
et congrès à venir

Consulter