Zoom sur la séance de l’AFSSAPS du 24 mars

Zoom sur la séance de l’AFSSAPS du 24 mars

25.03.2011
Dans un communiqué, l’AFSSAPS a fait le point sur les dossiers discutés en commission d’AMM le jeudi 24 mars.
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1. Retour d’information du CHMP

Le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne du médicament a rendu les avis suivants :

a) Avis favorables pour les AMM de nouveau médicaments :

– Eliquis (apixaban) : prévention des événements thromboemboliques veineux chez l’adulte ;

– Yellox (bromfenac) : traitement des inflammations oculaires consécutives à l’extraction de la cataracte chez l’adulte ;

– Zoely et IOA (nomegestrol acétate/estradiol) : contraceptif oral ;

– Cinryze (inhibiteur C1) (médicament orphelin) : traitement et prévention des attaques chez les patients présentant une déficience en inhibiteur C1.

b) Avis favorables pour extensions d’AMM :

– Herceptin (trastuzumab) : désormais indiqué dans une forme précoce de cancer du sein HER2+, en association avec une chimiothérapie adjuvante ;

– Lucentis (ranibizumab) : désormais indiqué dans les troubles visuels causés par l’œdème maculaire secondaire à l’occlusion de la veine rétinienne ;

– Remicade (infliximab) : désormais indiqué dans les formes sévères de Crohn chez les patients présentant une forme de la maladie active modérée à sévère ;

– Revatio (sildenafil) : désormais indiqué chez les patients de 1 à 17 ans présentant une HTAP.

c) Avis négatifs pour extensions d’AMM :

Vectibix (panitumumab) : avis négatif pour l’extension en association à une chimiothérapie dans le carcinome métastatique du côlon ou du rectum de type sauvage KRAS.

d) Réévaluation du rapport bénéfice/risque :

– médicaments contenant de la pioglitazone : à la suite d’un signal concernant un risque accru de cancer de la vessie, réévaluation de l’ensemble des données ;

– Revlimid (lenalidomide) : réévaluation à la suite d’un signal indiquant un risque accru de survenue de deuxième tumeur primaire observé au cours d’études conduites en dehors des indications. Pendant la réévaluation, le comité recommande de ne pas retarder, modifier ou restreindre l’utilisation du médicament ;

– Vivaglobin (immunoglobuline) : réévaluation à la suite d’un risque possible d’événements thromboemboliques.

2. Référentiels de bon usage

Après présentation de ses effets dans le purpura thrombopénique thrombocytopénique réfractaire aux échanges plasmatiques, pas d’objection à la prescription hors d’AMM de Mabthera (rituximab).

3. Médicaments contenant de la pholcodine

En attendant la réévaluation du rapport bénéfice des médicaments à base de pholcodine (une étude ayant suggéré un lien entre la pholcodine et une réaction allergique aux curares ; « le Quotidien » du 7 mars), la commission a recommandé leur passage en prescription médicale obligatoire.

 Dr EMMANUEL DE VIEL
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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