Suivi renforcé pour les patients traités par Mediator

Suivi renforcé pour les patients traités par Mediator

16.11.2010
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L’AFSSAPS vient de préciser les recommandations de suivi des patients traités par Mediator, qu’elle avait émises il y a 1 an lors de la suspension d’AMM du benfluorex. Différentes données, en particulier une étude de la CNAM rendue fin septembre à l’autorité sanitaire, ont apporté un éclairage nouveau sur l’impact de la molécule dans la survenue de valvulopathies.

« Il est apparu que le risque de développer une valvulopathie augmente après 3 mois de traitement, explique Jean Marimbert, directeur général de l’AFSSAPS. Il est clair également que le risque est maximal dans les deux premières années d’utilisation et persiste deux ans après son arrêt avant de rejoindre le niveau d’une population non exposée. » Ce sont ces données « dynamiques » sur la survenue des lésions valvulaires qui ont permis à l’AFSSAPS d’ajuster ses recommandations de 2009. Elles stipulaient alors que, par mesure de précaution, les patients traités quelles que soient la dose et l’ancienneté de l’exposition étaient invités à consulter un médecin sans urgence.

Désormais, il est conseillé aux patients ayant pris du benfluorex pendant une période d’au moins 3 mois au cours des quatre dernières années de commercialisation (entre 2006 et 2009) de consulter leur médecin traitant afin qu’il recherche à l’interrogatoire et l’examen clinique tout signe évocateur d’une atteinte valvulaire. Si c’est le cas, le patient doit être adressé à un cardiologue pour la réalisation d’une échocardiographie. Pour diffuser l’information, l’AFSSAPS a prévu d’envoyer une lettre aux prescripteurs mais également de charger la CNAM d’envoyer un courrier aux patients traités entre novembre 2008 et novembre 2009 (compte tenu du délai légal de 2 ans de conservation des données nominatives).

« Sur les 300 000 patients traités suivis sur une période de 4 ans et demi par la CNAM, il y a eu 597 hospitalisations pour insuffisance valvulaire, 64 décès dont 46 secondaires à la valvulopathie. On peut tenir pour certain qu’une centaine de décès sont dus au benfluorex sur cette période, et, par extrapolation, au moins 500 au cours des trente dernières années depuis sa commercialisation », affirme Jean Marimbert.

Le Groupe de recherche Servier souligne pour sa part, dans un communiqué, que « les chiffres sont des hypothèses fondées sur des extrapolations. »

Quant au pouvoir exécutif, il n’a pas tardé à réagir. À peine installés dans leurs locaux, le ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé, Xavier Bertrand, et la secrétaire d’État à la Santé, Nora Berra, ont convoqué la presse. Manière de bien montrer que l’on avait pris sans tarder la mesure de l’événement et que le gouvernement était capable de prendre des dispositions dans l’urgence pour rassurer la population. Le ministre a annoncé la mise en place d’un « comité de suivi » sous l’autorité de la Direction générale de la Santé et auquel participeraient également l’AFSSAPS, la CNAM, l’Institut de veille sanitaire (INVS), les sociétés de cardiologues et de chirurgiens, avec un objectif affiché : « éclairer » en particulier les prescripteurs, les autorités sanitaires et politiques sur le problème des valvulopathies.

Autre annonce intéressante : une mission sera confiée à l’Inspection Générale des affaires sociales (IGAS) au plus tard au 1er janvier 2011, afin qu’elle élabore des recommandations sur le développement des études post-AMM. Cette mission devra aussi proposer des dispositions nouvelles pour renforcer la coopération entre l’AFSSAPS et la CNAM pour avoir accès à des données de santé.

Quotimed.com, le 16/11/2010

Dr IRÈNE DROGOU et JACQUES DEGAIN
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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