Des risques cardio-vasculaires

MSD décide le retrait mondial de Vioxx

Publié le 03/10/2004

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LA DECISION, qui entre en vigueur immédiatement, fait suite aux nouvelles données d'un essai clinique, montrant un risque cardio-vasculaire majoré.
La réaction de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a été immédiate. « L'Agence recommande à tous les patients traités par Vioxx de consulter leur médecin pour modifier leur prise en charge thérapeutique. Cette démarche ne nécessite pas d'être réalisée dans l'urgence, compte-tenu du fait que le risque de complication cardio-vasculaire reste faible et n'apparaît qu'à long terme. » L'Afssaps met à la disposition des patients un texte sous forme de questions-réponses disponible sur son site : www.afssaps.sante.fr. La Cnamts, pour sa part, a annoncé l'arrêt du remboursement de la spécialité à compter du 1er octobre 2004.
L'étude, qui a joué le rôle de détonateur, évaluait, sur trois ans, le rofécoxib chez des patients aux antécédents d'adénomes colo-rectaux, en prévention des récidives. Au bout de dix-huit mois de traitement continu est apparu un doublement du risque relatif d'événements cardio-vasculaires (infarctus du myocarde et AVC) par rapport au groupe de patients sous placebo.
Raymond Gilmartin, président du groupe pharmaceutique, précise que la mesure est celle qui sert au mieux les intérêts des patients. Une mise en garde dans le résumé des caractéristiques du produit aurait peut-être permis d'en poursuivre la commercialisation, mais « nous avons décidé qu'un retrait volontaire était l'attitude responsable à tenir ».
Cherchant à rassurer tant les prescripteurs que leurs patients, l'Afssaps précise que la dose utilisée dans l'étude était de 25 mg, maximum autorisé en France ; que l'indication était la polypose colique et que le sur-risque n'est constaté qu'après dix-huit mois de traitement continu (concernant peu de patients en France).
MSD rappelle aussi aux prescripteurs qu'il n'existe pas nécessairement d'effet de classe et qu'aucune donnée n'est disponible sur les autres inhibiteurs de la COX-2 utilisés à long terme.
L'effet de l'annonce a eu une répercussion financière immédiate ; le titre MSD en bourse a plongé de 27 %, atteignant 33 dollars. A plus long terme, les pertes devraient conduire à une diminution de 20 % des bénéfices attendus pour 2004 et de plus de 10 % des ventes totales du groupe pour le dernier trimestre.