LA RECHERCHE clinique sur le médicament recule en France, indique le Dr Catherine Lassale (Les Entreprises du médicament) : le nombre d'essais a baissé de 17 % entre 1998 et 2002 et de 11 % entre 2002 et 2003. Les études pédiatriques, en particulier, présentent de grandes difficultés. Dans le même temps, on constate qu'environ un tiers des prescriptions chez les enfants sont hors AMM. En 2003, l'Afssaps (Agence de sécurité sanitaire des produits de santé) a enregistré 1 098 déclarations d'essais cliniques et les entreprises de médicaments en étaient les promoteurs dans 71 % des cas. Selon un rapport de l'Académie nationale de médecine, 40 % des essais cliniques sont effectués aux Etats-Unis et, parmi les 30 % réalisés en Europe, 10 % concernent la France.
La situation française apparaît paradoxale, alors que la France a mis au point deux lois pionnières pour la protection des patients, la loi Huriet de 1988 (dont s'est inspirée la directive européenne pour étendre la protection des patients participant aux essais à l'ensemble des pays en Europe) et la loi sur le droit des malades de 2002. « Par ailleurs, la France a d'autres atouts, souligne le Pr Claude Gaultier (hôpital Robert-Debré, Paris) : la qualité de ses chercheurs, des médecins et des centres d'investigation, la forte implication des industriels du médicament et les délais jusqu'ici favorables grâce à l'obtention de l'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale en 35 jours. »
Pour expliquer ce retard français sont notamment incriminées la lourdeur des procédures administratives, la faible disponibilité des médecins investigateurs et une mauvaise compréhension de l'intérêt et de la nature des essais cliniques par le grand public. Les associations, comme l'explique Catherine Vergely (association Isis), mettent en avant l'importance d'une meilleure écoute des besoins des malades, d'une information transparente et compréhensible, des résultats affichés, et de la présence des malades et de leurs parents en tant qu'acteurs à part entière dans les conseils stratégiques des organisations actrices de la recherche clinique en pédiatrie.
Un accord national.
Pour créer des conditions favorables au maintien et au développement de la recherche clinique, les centres hospitaliers universitaires, Les Entreprises du médicament et la Fédération hospitalière de France ont signé en mai dernier un accord national qui s'accompagne d'une dotation des entreprises à un fonds spécial pour un montant de 7,5 % des surcoûts des essais. Cet accord prévoit la structuration de réseaux professionnels d'investigateurs (avec l'harmonisation des modalités administratives et financières de mise en place d'un essai) et des actions de pédagogie vers le grand public, et notamment des malades et de leur entourage. D'où la réalisation de brochures, avec l'aide des associations de malades, distribuées depuis juin dans tous les CHU de France. Les malades peuvent comprendre l'éthique médicale d'un essai clinique, l'indispensable randomisation, et avoir une information loyale claire et complète sur l'objectif de l'essai, les investigations pratiquées, la durée de participation, les contraintes et risques et les bénéfices attendus. En sachant que toute personne a le droit de refuser de participer à un essai sans aucune conséquence sur sa prise en charge médicale et qu'il est libre de quitter un essai à tout moment.
Pour un essai clinique chez l'enfant il faut deux documents d'information, l'un pour les parents et l'autre pour l'enfant, et les deux parents doivent signer le consentement. Quant au formulaire de consentement de l'enfant de plus de 7 ans, il doit être rédigé en termes compréhensibles pour un enfant.
Conférence de presse organisée par Les Entreprises du médicament.
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