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Prothèses PIP : l’Europe veut des règles plus strictes

 14/06/2012
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L’Union européenne va renforcer certains aspects de sa législation sur les dispositifs médicaux, en tenant compte notamment des enseignements de l’affaire des prothèses mammaires PIP, ont assuré mercredi la Commission et le Parlement européen.

« Cette fraude a révélé des faiblesses dans la sécurité et le suivi des dispositifs médicaux, surtout après leur commercialisation », a reconnu le commissaire européen chargé de la santé, John Dalli, qui a annoncé un certain nombre de mesures immédiates pour mieux contrôler la sécurité de ces équipements, en coopération avec les autorités sanitaires nationales. Une nouvelle législation révisée prévue avant l’été renforcera les procédure de contrôle avant et après les commercialisations des dispositifs, instaurera un numéro unique d’enregistrement pour tous les produits vendus - un peu comme les lots de médicaments -, et autorisera les contrôles inopinés chez les fabricants. Les patients bénéficieront d’une meilleure information sur les implants, leur durée de vie et leurs risques, et les procédures de notification des effets indésirables, par les professionnels de santé comme par les patients, seront améliorées.

Pour sa part, le Parlement européen a adopté mercredi soir une résolution sur la sécurité des implants mammaires, réclamant spécifiquement un système d’autorisation avant mise sur le marché, un « passeport » des receveuses d’implants, une meilleure surveillance du marché et la mise en place d’une base de données européennes.

› D. D. B.

 
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