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L'AFSSAPS est morte, vive l'ANSM !

 
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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) existe depuis le 1er mai. Le décret précisant le fonctionnement de cette AFSSAPS new look, issue de la réforme du médicament de décembre 2011, est paru le 29 avril au « Journal officiel ».

Gros morceau de la loi du 29 décembre relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, la création de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est désormais chose faite. Le décret précisant son organisation et son fonctionnement est en effet paru au « Journal officiel » du 29 avril.

La nouvelle agence se substitue à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), reprenant ses missions avec un nouveau mode de gouvernance et des prérogatives renforcées. « Au nom de l'État », l'ANSM va  « garantir la sécurité des patients lors de l'utilisation des médicaments et des produits de santé et l'accès aux innovations thérapeutiques. »

Un pilotage rénové

Conseils d'administration et scientifique assureront le pilotage de l'ANSM. Au premier siègeront, outre le président de l'agence, 9 représentants de l'État, 3 députés et 3 sénateurs, 2 représentants de l'Assurance-maladie, un représentant de l'Ordre national des médecins et un représentant de l'Ordre national des pharmaciens, 2 représentants des usagers, 2 personnalités qualifiées et 3 représentants du personnel de l'ANSM. Mis à part les représentants de l'État, tous sont nommés pour une période de trois ans, renouvelable une fois.

Le conseil scientifique réunira 12 personnes (y compris des experts étrangers), nommées en fonction de leur expertise scientifique en matière de produits de santé, ainsi qu'un médecin, un biologiste et un pharmacien des hôpitaux désignés chacun par leur Ordre. Ces conseillers seront eux aussi nommés pour trois ans renouvelables une fois.

L'ANSM sera organisée en « 8 directions produits » et « 5 directions métiers », une direction de la stratégie et des affaires internationales et une direction de la communication et de l'information, un service de déontologie de l'expertise et 4 directions ressources.

Des exigences issues de la loi du 29 décembre

Comme feue l'AFSSAPS, la nouvelle agence a des missions d'évaluation, d'inspection, de contrôle et de régulation. Elle y ajoute de nouvelles prérogatives, issues de la loi « médicament » et qui concernent en particulier la surveillance renforcée des produits de santé. L'ANSM devra ainsi « inciter au développement d'une recherche indépendante orientée sur la sécurité des produits, mener des études de suivi, recueillir des données d'efficacité et de tolérance, faire réaliser des essais cliniques contre comparateurs actifs et contre placebo par les industriels et obtenir de leur part la communication d'informations de nature à influencer l'évaluation d'un produit. »

La nouvelle agence pourra également agir sur l'encadrement des prescriptions, en les limitant par exemple hors AMM avec l'instauration de « recommandations temporaires d'utilisation » (RTU). Elle aura des pouvoirs en matière d'encadrement de la publicité et de police sanitaire. La loi impose par ailleurs à l'ANSM un fonctionnement transparent, impliquant la traçabilité de ses travaux.

> K. P.

 
Les Commentaires | 2 commentaires
 
Le 02/05/2012 à 20h34
Profession : Médecin
« On est rassurés, en changeant de nom, ils vont devenir beaucoup plus intelligents tous ces technocrates et apparatchiks dont l'importance en termes de santé publique rappelle le sang contaminé, le Mediator et moults autres... »
Le 02/05/2012 à 19h15
Profession : Médecin
« Nous attendons tous les décrets sur l’AMM, et ce qui est, désormais, nécessaire pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, mais surtout les nouvelles exigences qui n’existaient pas auparavant. Et une fois cette AMM accordée aux commerciaux, que restera-t-il de notre liberté de prescription nous qui sommes non-commerciaux et que restera-t-il des conseils de nos cours de thérapeutique ? Des exemples ? Lorsque le patient est un étranger de passage dans votre cabinet et désirant un médicament qui existe bien dans son pays, mais pas dans le nôtre, que faire ? Exemple, comme l’Alcover italien retiré chez nous, la Dibényline anglaise, allemande, suisse, etc, disparue depuis longtemps de chez nous avec la phentolamine pourtant encore fort prescrite ailleurs en Europe. Nous espérons aussi un VIDAL international, un INDEX NOMINUM DES SUBTANCES MEDICAMENTEUSES amélioré qui fasse office de référence pour les praticiens au moins pour ceux qui vivent près d’une frontière belge, luxembourgeoise, allemande, suisse, italienne ? Nous attendons également les décrets qui définiront la loi renforçant la sécurité des médicaments adoptée à la fin 2011, mais aussi les compositions et les doses des tisanes et autres plantes commercialisées. De même, nous attendons les décrets concernant les règles de la publicité et le contenu du VIDAL ? Nous espérons trouver, enfin, la liste noire des médicaments retirés du commerce français quoique pris auparavant par nos malades, les effets tardifs qu’il est permis de soupçonner, les raisons de ces retraits : commerciaux ou médicaux. De plus les raisons pour lesquels les études qui autorisaient sa mise sur le marché avaient méconnu en leur temps un effet indésirable inacceptable découvert ultérieurement. Il ne suffit pas de changer de dénomination et de composition avec, au sein du conseil d’administration de la nouvelle agence ANSM, trois députés et trois sénateurs désignés par leurs assemblées respectives, mais que ce soit au moins médecins si « La gouvernance se fait désormais sous le contrôle du Parlement ». »

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