La mission Jouanno veut encadrer les dispositifs médicaux et la médecine esthétique

 12/07/2012

   

Constituée en février dernier, après l’affaire des prothèses mammaires PIP, la mission d’information sur les dispositifs médicaux implantables et les interventions à visée esthétique, présidée par la sénatrice (UMP)Chantal Jouanno a rendu ses conclusions aujourd’hui. Intitulé « Santé, beauté, une priorité : la sécurité », le rapport de la mission formule 38 recommandations visant à renforcer la législation tant française qu’européenne.

Les dispositifs médicaux implantables à risque sont « une question de société croissante, incontournable », souligne Chantal Jouanno qui regrette qu’on ne puisse pas disposer, en France, de chiffres précis sur leur nombre. « La modification des corps a toujours existé. Ce n’est pas une pratique nouvelle. Nous avons souhaité avoir une approche pluraliste et non moralisatrice », ajoute-t-elle.

Limiter l’effet domino

S’agissant des dispositifs médicaux implantables (DMI), la réglementation est « essentiellement » européenne, reconnaît le rapporteur (PS) Bernard Cazeau qui estime impossible de transposer aux dispositifs médicaux les règles régissant le médicament. On ne peut pas non plus considérer que le système américain soit le seul qui vaille, poursuit-il.

Il reste que le système de certification européen, qui se fait principalement sur dossier, est « assez laxiste ». « La philosophie générale de la mission consiste à pousser la Comission européenne à adopter une position plus rigoureuse », résume Bernard Cazeau. S’il ne faut pas contraindre l’innovation à l’extrême, le système mérite d’être réformé en faveur d’un renforcement de la sécurité sanitaire. Cela passe notamment par la révision des modalités de l’évaluation et de la surveillance cliniques des DMI avant et après leur commercialisation. Il faut ainsi limiter l’« effet domino » qui permet d’assimiler un dispositif nouveau à un produit existant, lui-même certifié sur dossier (par la voie « bibliographique »). Il faut revoir le marquage CE en interdisant l’ensemble des substances cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques (CMR de catégorie 2).

Au niveau national, la mission souhaite que la matériovigilance soit remise au cœur du système de sécurité sanitaire. Les sénateurs demandent que les textes d’application de la loi Médicament relatifs aux dispositifs médicaux soient publiés rapidement. Ils plaident pour la simplification de la procédure de signalement des incidents de matériovigilance et pour la mise en place de registres exhaustifs qui permettraient la « pleine traçabilité » des DMI.

Interdire les cabines UV

En ce qui concerne les interventions à visée esthétique, l’une des mesures phares soutenue par la mission est « l’interdiction pure et simple » des cabines UV sachant que « 16 % de la population française les fréquente », s’exclame Chantal Jouanno. En mai dernier, la ministre de la Santé Marisol Touraine avait déjà indiqué qu’un décret était en cours pour durcir la réglementation sur les cabines de bronzage.

Les sénateurs demandent par ailleurs que la liste des interventions à visée esthétique ne pouvant être exécutées que par des médecins soit fixée par décret. « À notre avis, les esthéticiennes ne devraient pas utiliser les lampes à lumière pulsée », commente Bernard Cazeau. Les sénateurs insistent aussi sur la nécessité de renforcer les exigences de formation et de compétences concernant la médecine esthétique. Quant à la chirurgie esthétique, elle « est bien cadrée : il n’y a rien à dire », juge Bernard Cazeau.

› STÉPHANIE HASENDAHL