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Diane 35 : les agences nationales confortent la position de l’EMA

 30/05/2013
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La décision de l’Agence européenne du médicament (EMA) de ne pas suivre la France sur la suspension d’un traitement anti-acné controversé Diane 35 du laboratoire Bayer a été confirmée ce jeudi au niveau européen, a annoncé l’EMA.

L’organisme européen regroupant les agences nationales du médicament des différents pays européens, le CMDh, s’est prononcé à l’unanimité moins une voix, celle de la France, en faveur de la position de l’EMA, a indiqué cette dernière. L’Agence européenne du médicament avait en grande partie désavoué la France, estimant par la voix de son Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) que la balance bénéfice/risque de ce médicament était « positive, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thrombo-emboliques ».

Traitement de l’acné uniquement

Diane 35 et ses génériques « doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l’acné modérée ou sévère liée à une sensibilité aux androgènes et/ou à un hirsutisme », a rappelé l’EMA en soulignant que ces traitements n’étaient indiqués que dans les cas où « les autres traitements ont échoué » (topiques en antibiothérapie). Les risques thrombo-emboliques de Diane 35 sont « bien connus », souligne l’EMA. Pour les réduire, l’agence propose des mesures complémentaires comme des plaquettes d’information à l’usage des prescripteurs et des patients.

Comme la décision du CMDh a été prise à la majorité, et non à l’unanimité, elle sera envoyée à la Commission européenne qui prendra une décision finale, laquelle devra ensuite être suivie par les États membres, explique l’EMA. Dans l’attente des décisions européennes finales, l’ANSM a maintenu la suspension en France des AMM (autorisations de mise sur le marché) pour Diane 35 et ses génériques.

› Dr LYDIA ARCHIMÈDE

 
Les Commentaires | 8 commentaires
 
Le 02/06/2013 à 09h31
Profession : Médecin
« Tout à fait d'accord, que va t-on prescrire aux femmes avec l'acné sévère, les 2 G ? »
Le 31/05/2013 à 11h59
Profession : Médecin
« En France, on nage en pleine crise de confiance, on doute de tout et de tous, et on se laisse submerger par l'hystérie et la peur. Conséquence: il n'y a pas que le mauvais temps qui fasse fleurir les parapluie! »
Le 31/05/2013 à 11h45
« Le gouvernement fait tout ce qu'il a reproché au précédent. Ils sont totalement soumis à l'opinion publique et au populisme et notre ministre de la Santé est toute en panique dès qu'un ou une tout-venant porte plainte et que les médias créent des scandales (leur poule aux oeufs d'or) ... »
Le 31/05/2013 à 19h53
Profession : Médecin
« Je suis gynéco et complètement d'accord. La ministre manque de courage. »
Le 31/05/2013 à 09h11
Profession : Pharmacie
« En France, on est les plus beaux, les plus forts, les plus intelligents. On a toujours raison contre tous, et on se régale du premier soupçon sur un médicament pour en faire une nouvelle affaire médiator hautement médiagénique. Aucun media grand public ne relaie cette information sur la réhabilitation de Diane 35, alors que tous ont fait leurs choux gras en dénonçant l'extrême dangerosité et le nouveau et n-ième scandale sanitaire que représentait Diane 35. »
Le 31/05/2013 à 08h17
Profession : Médecin
« En Fance, faudra-t-il associer une contraception (une vraie pilule ?) à Diane, compte tenu du risque lié à la prise d'un anti-androgène chez la femme jeune, en âge de procréer??? A titre d'info, Diane a l'AMM contraception dans plus de la moitié des pays de la CEE.... »
Le 01/06/2013 à 15h52
Profession : Médecin
« Lesquels? merci de nous le dire. »
Le 31/05/2013 à 05h59
« Profession médecin. Dans ce domaine comme tant d'autres, on nage à contre courant! »

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